Ондансетрон, раствор для инъекций содержит действующее вещество ондансетрон (в форме ондансетрона гидрохлорида дигидрата). Он принадлежит к группе лекарств, называемых противорвотными.

Ондансетрон применяется для

• профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (взрослые и дети в возрасте ≥6 месяца) или лучевой терапией, используемых для лечения злокачественных новообразований (только у взрослых);
• профилактика тошноты и рвоты после операции (взрослые и дети в возрасте ≥ 1 месяца).

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу, работнику аптеки или медсестре.

Не принимайте таблетки Ондансетрона:

• если вы принимаете апоморфин (применяется для лечения болезни Паркинсона)
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) на ондансетрон, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 данного листка-вкладыша).

Если вы не уверены, перед началом применения препарата проконсультируйтесь со своим врачом, медицинской сестрой или работником аптеки.

Перед применением препарата Ондансетрон проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой, если:

• у вас когда-либо были проблемы с сердцем (например, застойная сердечная недостаточность, которая вызывает одышку и отек лодыжек)
• у вас нерегулярное сердцебиение (аритмия)
• у вас есть аллергия на аналогичные ондансетрону препараты, такие как гранисетрон или палоносетрон
• у вас проблемы с печенью
• у вас кишечная непроходимость
• у вас нарушения баланса электролитов в крови, таких как калий, натрий и магний.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, перед применением препарата Ондансетрон, поговорите со своим врачом, работником аптеки или медсестрой.

Другие препараты и Ондансетрон

Сообщите лечащему врачу, медсестре или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это включает в себя безрецептурные лекарства и растительные лекарственные средства. Многие лекарства могут влиять на действие ондансетрона. На действие других лекарств также может влиять ондансетрон.

Сообщите своему врачу, медсестре или работнику аптеки, если вы принимаете какие- либо из следующих лекарств:

• карбамазепин или фенитоин, применяемые для лечения эпилепсии
• рифампицин, используемый для лечения таких инфекций, как туберкулез (ТБ)
• антибиотики, такой как эритромицин или кетоконазол
• антиаритмические средства, применяемые для лечения нерегулярного сердцебиения
• бета-блокаторы, используемые для лечения некоторых патологий сердца и глаз, беспокойства или для профилактики мигрени
• трамадол, опиоидный анальгетик
• лекарства, влияющие на деятельность сердца (например, галоперидол или метадон)
• лекарства для лечения злокачественных новообразований (в частности, антрациклины и трастузумаб)
• СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), используемые для лечения депрессии и/или тревоги, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам
• СИОЗС (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), используемые для лечения депрессии и/или тревоги, включая венлафаксин, дулоксетин.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, перед применением препарата Ондансетрон, поговорите со своим врачом, работником аптеки или медсестрой.

Ондансетрон не следует смешивать в одном шприце или инфузии (капельница) с другими лекарствами.

Немедленно сообщите своему врачу или работнику аптеки, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов во время или после лечения Ондансетроном:

• если вы испытываете внезапную боль в груди или стеснение в груди (ишемия миокарда).

Используйте только в течение первого триместра беременности после предварительной консультации с врачом потенциальных преимуществ и рисков для вас и вашего будущего ребенка различных вариантов лечения. Это связано с тем, что существует вероятность, что ондансетрон может увеличить риск рождения ребенка с заячьей губой и/или расщелиной неба (разрыв, расщелина в средней части нёба, возникающая вследствие незаращения двух половин нёба или двух отростков верхней челюсти в период эмбрионального развития).

Если вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если вы женщина детородного возраста, вам могут рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции.

Вы не должны кормить грудью, если принимаете ондансетрон. Это связано с тем, что небольшое количество лекарства попадает в грудное молоко. Обратитесь за советом к врачу или акушерке.

Важная информация о некоторых из ингредиентов ондансетрона

Ондансетрон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 4 мл, то есть по существу, «не содержит натрия». При дозе выше 8 мл, оно уже не может относиться к категории «не содержащей натрия». Это должно быть принято во внимание пациентами, соблюдающими диету с контролируемым содержанием натрия. Максимальная суточная доза (16 мл) этого лекарства содержит 57.6 мг натрия. Это примерно эквивалентно 2,4% рекомендуемой суточной нормы натрия для взрослого.

Обычно инъекцию делает медсестра или врач. Назначенная Вам доза зависит от того, какое лечение Вы проходите.

Профилактика тошноты и рвоты при химиотерапии или лучевой терапии

В день химиотерапии или лучевой терапии:

• обычная доза для взрослых составляет 8 мг, вводится медленно в вену или в мышцу непосредственно перед процедурой и еще 8 мг спустя двенадцать часов. После химиотерапии лекарство обычно принимают перорально в виде таблеток Ондансетрона 8 мг или сиропа Ондансетрон 10 мл (8 мг).

В следующие дни:

• обычная доза для взрослых составляет одну таблетку по 8 мг или сироп по 10 мл (8 мг), дважды в день
• подобное лечение рекомендуется продолжать до 5 дней.

Если химиотерапия или радиотерапия провоцируют сильную тошноту и рвоту, можно увеличить дозу Ондансетрона. Врач определит дозу.

Для предотвращения тошноты и рвоты от химиотерапии у детей в возрасте старше 6 месяцев и подростков

Врач определит дозу в зависимости от площади тела или веса ребенка.

В день химиотерапии:

• первая доза вводится путем инъекции в вену непосредственно перед процедурой. После химиотерапии, как правило, лекарство принимают через двенадцать часов, в виде сиропа Ондансетрона или таблеток Ондансетрона.

В последующие дни:

• 2,5 мл (2 мг) сиропа дважды в день для маленьких детей и детей с весом 10 кг или меньше
• одна таблетка 4 мг или 5 мл (4 мг) сиропа дважды в день для детей старшего возраста и детей с весом более 10 кг
• две таблетки по 4 мг или сироп 10 мл (8 мг) дважды в день для подростков (или для детей с большой площадью тела)
• следует назначать в течение 5 дней.

Профилактика тошноты и рвоты в послеоперационном периоде

Взрослые:

• Обычная доза для взрослых составляет 4 мг, вводится медленно в вену или в мышцу. Для профилактики нужно принимать непосредственно перед операцией.

Дети:

• Для детей старше 1 месяца и подростков дозу определяет врач. Максимальная доза составляет 4 мг вводится медленно в вену непосредственно перед операцией.

Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью

Общая суточная доза не должна превышать 8 мг.

Если у Вас сохраняется тошнота или рвота

Действие Ондансетрона начинается вскоре после инъекции. Если вы продолжаете испытывать тошноту, сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Если Вы приняли больше Ондансетрона, чем следует

Инъекцию ондансетрона Вам или Вашему ребенку делают врач или медсестра, маловероятно, что Вы или Ваш ребенок получите лишнюю дозу. Если Вы считаете, что Вы или Ваш ребенок получили излишнюю дозу или пропустили дозу, сообщите об этом Вашему врачу или медсестре.

Следующая информация предназначена только для медицинских работников: 

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией (CINV и RINV)

Взрослые

Эметогенный потенциал лечения злокачественных новообразований варьируется в зависимости от доз и комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии. Способ введения и доза Ондансетрона должны быть гибкими в диапазоне 8– 32 мг в сутки и подбираться, как показано ниже.

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия:

Ондансетрон можно вводить ректально, перорально (таблетки или сироп), внутривенно или внутримышечно.

Для большинства пациентов, получающих эметогенную химиотерапию или лучевую терапию, рекомендуемая внутривенная (в/в) доза ондансетрона составляет 8 мг, и ее следует вводить в виде медленной внутривенной инъекции (не менее чем за 30 секунд) или внутримышечной инъекции непосредственно перед лечением, затем по 8 мг перорально каждые двенадцать часов.

Для защиты от отложенной или длительной рвоты после первых 24 часов пероральное или ректальное лечение Ондансетроном следует продолжать до 5 дней после курса лечения.

Высокоэметогенная химиотерапия

Для пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию, например высокие дозы цисплатина, Ондансетрон можно вводить перорально, ректально, внутривенно или внутримышечно. Было показано, что Ондансетрон одинаково эффективен при следующих режимах дозирования в течение первых 24 часов химиотерапии:

• Однократная доза 8 мг путем медленного внутривенного введения (не менее 30 секунд) или внутримышечного введения непосредственно перед химиотерапией.
• Доза 8 мг путем медленной внутривенной инъекции (не менее чем за 30 секунд) или внутримышечной инъекции непосредственно перед химиотерапией с последующими двумя дальнейшими внутривенными инъекциями (не менее чем за 30 секунд) или внутримышечными дозами 8 мг с интервалом в четыре часа, или постоянная инфузия 1 мг/час до 24 часов.
• Максимальная начальная доза для внутривенного введения 16 мг, разведенная в 50-100 мл физиологического раствора или в другой совместимой инфузионной жидкости и влитая в течение не менее 15 минут непосредственно перед химиотерапией. За начальной дозой Ондансетрона могут следовать две дополнительные дозы по 8 мг внутривенно (с интервалом не менее 30 секунд) или внутримышечно с интервалом в четыре часа.

Не следует назначать ондансетрон в однократной дозе, превышающей 16 мг из-за риска увеличения продолжительности интервала QT.

Выбор режима дозирования определяется степенью тяжести эметогенной терапии. Эффективность ондансетрона при высокоэметогенной химиотерапии может быть усилена путем однократного внутривенного введения дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед проведением химиотерапии.

Для лечения отсроченной или затяжной рвоты спустя первые 24 ч рекомендован прием препарата Ондансетрон в лекарственных формах для перорального и ректального применения. После окончания курса химиотерапии необходимо продолжать прием Ондансетрона в течение 5 дней.

Дети

Дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет

Дозу для CINV можно рассчитать на основе площади поверхности тела (BSA) или веса — см. ниже. В педиатрических клинических исследованиях ондансетрон вводили путем внутривенной инфузии, разбавленной в 25–50 мл физиологического раствора или другой совместимой инфузионной жидкости, в течение не менее 15 минут. Дозирование на основе массы тела приводит к более высокой общей суточной дозе по сравнению с дозированием на основе ППТ.

Ондансетрон для инъекций следует разводить 5% раствором декстрозы или 0,9% раствором хлорида натрия или другой совместимой инфузионной жидкостью и вводить внутривенно в течение не менее 15 минут.

Нет данных контролируемых клинических исследований по применению Ондансетрона для профилактики отсроченной или пролонгированной CINV. Данные контролируемых клинических исследований по применению Ондансетрона при тошноте и рвоте у детей, вызванных лучевой терапией, отсутствуют.

Дозирование по ППТ

Ондансетрон следует вводить непосредственно перед химиотерапией однократно внутривенно в дозе 5 мг/м². Разовая внутривенная доза не должна превышать 8 мг.

Пероральное введение можно начинать через 12 часов и продолжать до 5 дней (таблица 1).

Общая доза в течение 24 часов (вводимая в виде разделенных доз) не должна превышать дозу для взрослых — 32 мг.

Таблица 1. Дозирование при CINV на основе ППТ (в возрасте от ≥ 6 месяцев до 17 лет)

1. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.
2. Общая доза за 24 часа (в виде разделенных доз) не должна превышать дозу для взрослых 32 мг.

Дозирование по массе тела

Дозирование по массе тела приводит к более высоким суммарным суточным дозам по сравнению с дозированием по ППТ.

Ондансетрон следует вводить непосредственно перед химиотерапией однократно внутривенно в дозе 0,15 мг/кг. Разовая внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Две дополнительные внутривенные дозы могут быть введены с 4-часовыми интервалами.

Пероральное введение можно начинать через 12 часов и продолжать до 5 дней (Таблица 2).

Общая доза в течение 24 часов (вводимая в виде разделенных доз) не должна превышать дозу для взрослых — 32 мг.

Таблица 2: Дозирование при CINV на основе массы тела (в возрасте от 6 месяцев до 17 лет)

^а Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.

^b Общая доза в течение 24 часов (в виде разделенных доз) не должна превышать дозу для взрослых — 32 мг.

Пожилые

У пациентов возрастом от 65 до 74 лет может соблюдаться тот же режим дозирования что и для взрослых. Все дозы для внутривенного введения должны растворяться в 50– 100 мл натрия хлорида раствора 0,9 % или другом совместимом инфузионном растворе и вводиться в течение 15 минут.

У пациентов возрастом 75 лет или старше первая доза Ондансетрона, вводимая внутривенно, не должна превышать 8 мг. Все дозы для внутривенного введения должны растворяться в 50–100 мл натрия хлорида раствора 0,9 % или другом совместимом инфузионном растворе и вводиться в течение 15 минут. После введения первой дозы 8 мг можно вводить две дополнительные дозы по 8 мг в виде инфузии на протяжении 15 минут с разницей не менее четырех часов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в изменении суточной дозы или частоты дозирования или пути введения.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Клиренс Ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки значительно удлиняется у пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени. У таких пациентов не следует превышать общую суточную дозу — 8 мг, поэтому рекомендуется парентеральное или пероральное введение.

Пациенты с недостаточным метаболизмом спартеина/дебризохина

Период полувыведения ондансетрона не изменяется у пациентов, классифицируемых как медленные метаболизаторы спартеина и дебризохина. Следовательно, у таких пациентов повторное введение дозы не будет отличаться от такового у населения в целом. Изменение суточной дозы или частоты приема не требуется.

Послеоперационные тошнота и рвота:

Взрослые

Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты ондансетрон может приниматься внутрь, или вводиться внутривенно или внутримышечно.

Рекомендуется однократная доза 4 мг, вводимая внутримышечно или медленно внутривенно при индукции анестезии.

Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуется однократное введение 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно.

Дети

Послеоперационные тошнота и рвота у детей и подростков (в возрасте от 1 месяца до 17 лет)

Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты у детей, перенесших оперативное вмешательство под общей анестезией, однократная доза 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) Ондансетрона может быть введена медленно внутривенно (не менее 30 с) до, во время или после индукции анестезии.

Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты у детей, перенесших оперативное вмешательство под общей анестезией, однократная доза 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) Ондансетрона может быть введена медленно внутривенно (не менее 30 с).

Нет данных о применении Ондансетрона для лечения ПОТР у детей в возрасте до 2 лет.

Пожилые

Опыт применения Ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у пожилых людей ограничен, однако Ондансетрон хорошо переносится пациентами старше 65 лет, получающими химиотерапию.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в изменении суточной дозы или частоты дозирования или пути введения.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Клиренс Ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки значительно удлиняется у пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени. У таких пациентов не следует превышать общую суточную дозу больше 8 мг.

Пациенты со сниженным метаболизмом спартеина/дебризохина

Период полувыведения ондансетрона не изменяется у пациентов, являющихса медленным метаболизаторами спартеина и дебризохина. Следовательно, у таких пациентов повторное введение дозы не будет отличаться от такового у остальных в целом. Изменение суточной дозы или частоты приема не требуется.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ондансетрон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными:

Прекратите прием Ондансетрона и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы или ваш ребенок испытываете что-либо из нижеследующего:

Аллергические реакции

• внезапные хрипы и боль или стеснение в груди
• отек век, лица, губ, рта или языка
• кожная сыпь – красные пятна или уплотнения под кожей (крапивница) на любом участке тела
• коллапс.

Ишемия миокарда:

• внезапная боль в груди,
• стеснение в груди.

Другие нежелательные реакции:

Очень частые (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Головная боль.

Частые (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• ощущение тепла или прилива
• запор
• изменения результатов функциональных тестов печени (если вы принимаете ондансетрон одновременно с цисплатином, в противном случае этот побочный эффект встречается нечасто).

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• икота
• низкое артериальное давление, которое может вызвать слабость или головокружение
• нерегулярное сердцебиение
• боль в груди
• припадки
• необычные телодвижения или тряска.

Редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• чувство головокружения или пpедобморочное состояние
• затуманенное зрение
• нарушение сердечного ритма (иногда вызывают внезапную потерю сознания)

Очень редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• плохое зрение или временная преходящая потеря зрения, которая обычно возвращается в течение 20 минут.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если Вы отметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему лечащему врачу, провизору или работнику аптеки, в том числе и о побочных эффектах, не перечисленных в этом листке-вкладыше.

Так же Вы можете сообщить о побочных эффектах компании ООО «Арпимед», перейдя на сайт www.arpimed.com и заполнить соответствующую форму «Сообщить о побочном действии или неэффективности лекарства» и в Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.Габриеляна, перейдя на сайт www.pharm.am в раздел «Сообщить о побочном эффекте лекарства» и заполнить форму «Карта сообщений о побочном действии лекарства».

Телефон горячей линии научного центра: +37410200505; +37496220505

Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете собрать больше информации о безопасности этого препарата.

• Хранить в невидном и недоступном для детей месте.
• Срок годности – 3 года. Не использовать Ондансертон после истечения срока годности. Датой окончания срока годности является последний день данного месяца.
• Хранить при температуре не выше 25° C в оригинальной упаковке. Беречь от света.
• При разведении препарата Ондансетрон во внутривенных жидкостях:
  • хранить при температуре 2-8°С не более 24 часов
  • его не нужно защищать от света во время инфузии.
• Не выбрасывать лекарство через сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта как распорядиться лекарством, которое вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду

Что содержит Ондансетрон раствор для инъекций 8мг/4мл:

действующее вещество: ондансетрон.

Каждая ампула Ондансетрона для инъекций объемом 4 мл содержит 8 мг ондансетрона (в форме ондансетрона гидрохлорида дигидрата)

вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат (E-330), дигидрат цитрата натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Ондансетрон и содержимое упаковки

Ондансетрон, раствор для в/в и в/м введения в виде прозрачной, бесцветной жидкости.

4 мл раствора для инъекций в 1 ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке с листком-вкладышем в пачке из картона.

Отпускается по рецепту врача.