О производстве
Производственные площадки, классифицированные и валидированные согласно международным требованиям GMP, включают стерильные (производство глазных мазей и ампул) и нестерильные (производство твердых, мягких и жидких лекарственных форм) производственные площадки.
В отдельных помещениях проводятся процессы грануляции, таблетирования, наполнения в капсулы и упаковки в блистеры.
В цехе производства жидких лекарственных форм для приема внутрь осуществляется процесс подготовки, розлива и маркировки сиропов.
Отделено также помещение для производства растворов для наружного применения.
В производственном цехе мягких лекарственных форм осуществляется наполнение в тубы мазей, кремов и гелей.
Производственное оборудование и технологические процессы валидированы согласно международным стандартам, персонал строго соблюдает санитарно-гигиенические требования, протоколы о переодевании, о входе и выходе, и другие протоколы, связанные со всеми производственными процессами. В технологических процессах человеческое вмешательство сведено к минимуму.
Перед каждым производственным процессом лабораторией контроля качества проводится контроль чистоты оборудования. Для оценки всех показателей качества продукта проводятся внутрипроизводственные отборы проб и анализы. Все выполненные действия надлежащим образом документируются, составленные документы хранятся и периодически пересматриваются.
Благодаря большим производственным возможностям компания также осуществляет договорное производство по заказу других компаний.
В стерильном производственном помещении действует более строгий протокол входа: до того, как дойти до комнаты наивысшего уровня чистоты персонал переодевается 3 раза, надевая стерилизованную верхнюю одежду.
Производство стерильных лекарственных форм проводится в чистых комнатах согласно стандартам GMP, где специально размещенные саморегулирующиеся вентиляционные системы и HEPA фильтры обеспечивают высокую чистоту воздуха, нужную температуру и влажность. Микробиологические показатели воздуха постоянно контролируются.
Этапы производства и наполнения стерильных глазных мазей и ампул выполняются в условиях наивысшей степени чистоты – под ламинарным потоком воздуха. Вмешательство человека тут исключено. Процесс наполнения ампул осуществляется на автоматическом оборудовании для наполнения ампул производства немецкой компании ROTA. Благодаря всему этому обеспечивается стерильность каждой единицы производимой серии.
Ампулы проходят конечную стерилизацию в автоклаве производства испанской компании Telstar. После этого все ампулы проходят определение браков с помощью визуального осмотра.