Наименование препарата Дексаметазон, 8 мг / 2 мл, раствор для инъекций (далее именуемый “Дексаметазон” в листке-вкладыше).

Дексаметазон принадлежит к группе препаратов, именуемого кортикостероидами. Кортикостероиды – гормоны, которые  вырабатываются в организме, которые помогают сохранить здоровье и хорошее самочувствие. Применение дополнительного количества кортикостероидов, таких как Дексаметазон — эффективный способ лечения различных заболеваний, включая воспаление. Дексаметазон устраняет воспаление, которое, в противном случае, могло бы ухудшить состояние Вашего организма.

Вы должны принимать это лекарство регулярно, чтобы получить максимальный эффект от его приема.

Дексаметазон рекомендуется применять для:

• Устранения воспаления.
• Лечения различных заболеваний иммунной системы.

Не следует принимать Дексаметазон:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к Дексаметазону или любому другому компоненту препарата  Симптомами аллергии являются сыпь, зуд или одышка,
• при генерализованной инфекции,
• при инфекционном поражении суставов,
• если у Вас нестабильные суставы. Это состояние, при котором у суставов, например коленного, может внезапно ухудшиться функция.

Если к Вам относится что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем использовать Дексаметазон.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, если:

У Вас когда-либо была тяжелая депрессия или маниакальная депрессия (биполярное расстройство).

Это также включает депрессию, которая наблюдалась до приема кортикостероидных лекарств, таких как дексаметазон.

• У кого-то из Ваших родственников наблюдались подобные расстройства. Если из вышеперечисленного что-либо относится к Вам, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем принимать Дексаметазон.

Психические расстройства, наблюдаемые при использовании Дексаметазона

Психические расстройства наблюдаются при использовании кортикостероидов, таких как Дексаметазон (см. Возможные побочные эффекты).

• Эти расстройства могут иметь серьезное течение.
• Симптомы обычно развиваются в первые несколько дней или недель с начала приема препарата.
• Они чаще наблюдаются при высоких дозах препарата.
• Большинство из этих расстройств исчезают, если снижается доза или прекращается прием препарата. Однако, если данные расстройства сохраняются, может потребоваться лечение.

Обратитесь к врачу, если Вы (или тот, кто принимает лекарство) испытываете психические расстройства. Это особенно важно, если Вы находитесь в депрессии или у Вас появятся суицидальные мысли.

В редких случаях психические расстройства наблюдаются даже при снижении дозы или прекращении приема препарата.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, прежде чем использовать Дексаметазон, если:

• у Вас злокачественные новообразования органов кроветворения, так как повышается риск развития очень редкого, потенциально опасного для жизни состояния, вызванного внезапным разрушением опухолевых клеток,
• у Вас есть проблемы с почками или печенью,
• у Вас повышенное артериальное давление или сердечные заболевания,
• у Вас сахарный диабет или его наличие в семейном анамнезе,
• при остеопорозе, особенно у представителей женского пола в период менопаузы,
• в прошлом при применении этого или других кортикостероидов наблюдалась мышечная слабость,
• у Вас наблюдается повышение внутриглазного давления (глаукома) или наличие глаукомы в семейном анамнезе,
• у Вас язва желудка (пептическая),
• у Вас психические расстройства или у Вас психическое заболевание, которое может осложниться при применении кортикостероидов, таким состоянием как “стероидный психоз”,
• у Вас эпилепсия,
• у Вас мигрень,
• у Вас инвазия, вызванная паразитами,
• у Вас туберкулез,
• у Вас задержка роста,
• у Вас “синдром Кушинга”,
• у Вас была травма головы,
• Вы перенесли инсульт.

Если у Вас есть сомнения, если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, поговорите с Вашим врачом или фармацевтом перед использованием Дексаметазона.

Важная информация при применении данного типа лекарственных препаратов

Если у Вас развивается инфекция, когда Вы принимаете данный лекарственный препарат, следует обратиться к врачу. Пожалуйста, сообщите врачу, стоматологу  или специалисту,  который проводит Ваше лечение, что Вы в данный момент принимаете кортикостероиды или принимали их в недавнем прошлом.

Не используйте Дексаметазон для лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС, серьезное заболевание легких), если у Вас было диагностировано это состояние более 2 недель назад.

Дексаметазон и вирусные инфекции

При приеме данного препарата следует избегать контакта с людьми болеющими ветряной оспой, опоясывающим лишаем или корью, особенно если Вы никогда не болели данными заболеваниями, потому что потребуется специализированное лечение, если Вы заболеете или если Вы считаете, что у Вас есть риск развиться какого-либо из этих заболеваний, Вам следует немедленно обратиться к врачу. Вы также должны сообщить своему врачу, если  Вы когда-либо болели корью или ветряной оспой, и если  Вы прививались от этих инфекционных заболеваний в прошлом. Пожалуйста, обратитесь к врачу или специалисту, который проводит Ваше лечение, в стационаре если:

• Вы попали в аварию,
• Вы болеете,
• у Вас запланировано хирургическое вмешательство, включая также хирургические вмешательства полости рта,
• Вам требуется вакцинация.

Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, обратитесь к врачу или лечащему специалисту, даже если Вы прекратили прием препарата.

Если препарат используется в детском возрасте, важно, чтобы врач регулярно контролировал рост и развитие ребенка. Дексаметазон не следует эмпирически назначать недоношенным детям при заболеваниях дыхательных путей.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, если у Вас наблюдается:

Симптомы синдрома лизиса новообразования, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, беспокойство, потеря или нарушение зрения и одышка, в случае наличия новообразования кроветворных органов.

Другие лекарственные препараты и Дексаметазон

• Проинформируйте своего врача, если Вы принимаете, недавно принимали или должны принимать любые другие препараты.
• Некоторые лекарственные препараты могут усиливать эффект Дексаметазона и Ваш врач должен проводить Ваш мониторинг, если Вы принимаете данные препараты (включая некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Другие лекарственные препараты и Дексаметазон могут взаимодействовать друг с другом,

В особенности:

• Препараты, для лечения сердечных заболеваний и заболевания кровеносной системы, такие как варфарин, лекарства для снижения артериального давления и диуретики.
• Антибиотики, такие как рифампицин и рифабутин.
• Препараты для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и примидон.
• Болеутоляющие или противовоспалительные препараты, такие как аспирин или фенилбутазон.
• Препараты для лечения сахарного диабета.
• Препараты, которые вызывают снижение уровня калия в крови.
• Препараты, которые используются для лечения миастении.
• Противоопухолевые препараты, такие как аминоглютетимид.
• Эфедрин (используется для снятия симптомов заложенности носа).
• Ацетазоламид, используется при глаукоме.
• Карбеноксолон, иногда используется для лечения язвы желудка.

• Дексаметазон — кортикостероидный препарат, который используется для лечения различных заболеваний, включая серьезные заболевания.
• Его необходимо применять регулярно для получения максимального эффекта.
• Не следует прекращать прием препарата без консультации врача. Необходимо снижать дозу постепенно.
• Дексаметазон может вызывать побочные эффекты у некоторых людей некоторые проблемы, такие как изменения настроения (депрессия или эйфория) или нарушение функции желудка могут развиваться достаточно быстро. Если Вы себя плохо чувствуете, тем не менее не отмените препарат, но немедленно обратитесь к врачу.
• Некоторые побочные эффекты развиваются только после нескольких недель или месяцев приема. К ним относятся слабость в руках и коленях или округление лица (лунное лицо).
• Следует избегать людей, у которых ветряная оспа или опоясывающий лишай, особенно если Вы никогда не болели данными заболеваниями. Это большой риск для Вас. Если Вы контактировали с больным ветряной оспой или опоясывающим лишаем, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы беременны или, думаете, что можете быть беременны или при  планировании беременности, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом перед тем, как принимать Дексаметазон.

Важная информация об ингредиентах, входящих в состав Дексаметазона

• Препарат содержит метилпарабен и пропилпарабен, которые могут вызывать аллергические реакции (отсроченного характера) и в редких случаях, бронхоспазм.
• Содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на 2 мл, что относит его к категории “натрий не содержащих”

Дексаметазон не влияет на способность управления автомобилем и пользования механизмами.

Дексаметазон следует принимать в точности так, как предписано врачом.

Препарат вводят внутримышечно или подкожно. Возможно также внутривенное введение. Доза зависит от тяжести заболевания и состояния больного.

Доза для взрослых обычно составляет 0.5 – 24 мг в сутки, и для детей 0.2-0.4 мг / кг в сутки. Ваш лечащий врач может подобрать оптимальную для Вас дозу.

Если Вы приняли больше Дексаметазона, чем Вам рекомендовано

Если Вы думаете, что приняли больше Дексаметазона, чем рекомендовано, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу. В случае передозировки Вы можете почувствовать следующие симптомы:

• отек горла,
• кожная реакция,
• затруднение дыхания.

Если Вы прекращаете прием Дексаметазона

Резкое прекращение приема Дексаметазон опасно. Если Вы планируете завершить курс лечения, следуйте рекомендации лечащего врача. Ваш врач определяет как снижать дозу препарата, причем следует ее уменьшать постепенно до полной отмены препарата.

Если Вы резко прекращаете прием препарата, Ваше состояние может ухудшиться.

У Вас может развиться «синдром отмены». Симптомы: головная боль, проблемы со зрением (включая боль или отечность глаз), тошнота или рвота, лихорадка, боли в мышцах и суставах, отечность в носу, снижение веса, зуд кожи и конъюнктивит.

Если  у  Вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата, следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Как и другие лекарственные препараты, Дексаметазон может вызывать побочные эффекты, хотя они и не появляются у каждого.

Дексаметазон может вызвать побочные эффекты, когда Вы прекращаете использовать его (см. “Как принимать Дексаметазон”).

Серьезные побочные эффекты: следует немедленно обратиться к врачу:

Кортикостероиды, включая Дексаметазон, могут вызывать серьезные психические расстройства. Они могут встречаться как у взрослых, так и у детей. 

Могут встречаться у 5 из 100, принимающих Дексаметазон.

Расстройства следующие:

• Депрессия, в том числе суицидальные мысли.
• Мания или перепады настроения.
• Тревожные состояния, нарушения сна, трудности в мышлении или чувство растерянности и потеря памяти.
• Тактильные, зрительные или слуховые галлюцинации, странные и пугающие мысли, изменение поведения, чувство одиночества.

Если у Вас наблюдается данные расстройства, следует немедленно обратиться к врачу.

Если у Вас аллергия к Дексаметазону, немедленно обратитесь к врачу.

Аллергические реакции включают:

• Любые высыпания на коже или зуд кожи.
• Затруднение дыхания или коллапс.

Если у Вас возникают любые из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

• Желудочно-кишечные расстройства: язвы желудка с риском перфорации или кровотечения, расстройство пищеварения, повышенный аппетит, тошнота или рвота.
• Панкреатит: может вызвать выраженную боль в подреберье или животе.
• Нарушение водно-электролитного баланса, такие как повышение уровня натрия или понижение уровня калия или кальция в крови. Может наблюдаться задержка жидкости в организме.
• Проблемы с контролем уровня глюкозы в крови: повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).
• Заболевания кровеносной системы и сердца: повышенное артериальное давление, тромбообразование.
• Проблемы с костной системой: истончение костей (остеопороз) с повышенным риском переломов, заболевания костей, повреждение сухожилий, повреждение сустава при внутрисуставных инъекциях.
• Рецидив инфекции; причем с каждым разом течение инфекции более тяжелее, такие как ветряная оспа. Также, молочница.
• Проблемы с кожей: замедленное заживление ран, ушибы, угри, повышенная потливость. Жжение, покраснение и отек на месте инъекции. Эти расстройства носят проходящий характер.
• Проблемы со зрением: повышенное внутриглазное давление, включая глаукому, нарушения зрения, такие как катаракта, глазные инфекции.

Неизвестно: частота не может быть оценена по имеющимся данным; расстройства зрения, потеря зрения.

• Гормональные нарушения: дисменорея или аменорея, замедление роста и развития у детей и подростков, отек лица (называется “Кушингоподобное” или “лунное лицо”), влияние на течение диабета, может возникнуть необходимость принимать противодиабетические препараты в дозе больше, чем рекомендовано, снижение возможности адекватно реагировать на тяжелые стрессы, такие как несчастные случаи, хирургическое вмешательство или болезни, избыточный рост волос на теле (особенно, у женщин), повышение аппетита или увеличение веса.
• Нарушения со стороны нервной системы: ухудшение тяжести течения припадков или эпилепсии, тяжелая необычная головная боль сопровождающиеся проблемами со зрением, бессонница, депрессия, резкие перепады настроения, ухудшение течения шизофрении, головная боль или проблемы со зрением (включая боль в глазах или отек).

Отчетность о побочных эффектах:

Если Вы отметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему лечащему врачу, провизору или фармацевту, в том числе и о побочных эффектах, не перечисленных в этом листке-вкладыше. Так же Вы можете сообщить о побочных эффектах компании ООО «Арпимед», перейдя на сайт www.arpimed.com и заполнить соответствующую форму «Сообщить о побочном действии или неэффективности лекарства» и в Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.Габриеляна, перейдя на сайт www.pharm.am в раздел “Сообщить о побочном эффекте лекарства” и заполнить форму “Карта сообщений о побочном действии лекарства”. Телефон горячей линии научного центра: +37410237665; +37498773368.

• Хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре 15-25ºС.
• Срок годности – 3 года. Не использовать Дексаметазон по истечении срока годности, указанного на упаковке препарата. При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца. Не используйте препарат, если обнаружены повреждения на ампуле.

Не следует спускать лекарство в сточные воды или в канализацию. Спросите у фармацевта, как распорядиться с препаратом, который Вам больше не понадобится. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.

Что содержит 1 мл Дексаметазона:

Активное вещество: дексаметазон натрия фосфат эквивалентный 4 мг дексаметазон фосфата.

Другие компоненты: метилпарабен, пропилпарабен, динатрия эдетат, натрия цитрат, лимонная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит Дексаметазон и содержимое упаковки:

Прозрачная, бесцветная жидкость.

По 2 мл ампулы, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки (10 ампул) вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Отпускается по рецепту.