Форма выпускаТаблетки
ATC категорияНеврология. Психология
ATC подкатегорияНейролептики
Торговое названиеАзалептин
Международное название препаратаКлозапин (Clozapine)
Клозапин является активным веществом препарата Азалептин, который принадлежит к группе антипсихотиков (препараты, которые применяются для лечения определенных психических расстройств, таких как психоз).
Азалептин применяется для лечения шизофрении у людей, у которых применение других препаратов неэффективно.
Шизофрения — психическое заболевание, которое поражает мышление, чувства и поведение человека. Вы должны использовать данный лекарственный препарат только в том случае, если уже применяли хотя бы два других антипсихотических препарата, один из которых был атипичным антипсихотиком нового поколения, для лечения шизофрении, которые были неэффективны или вызывали серьезные побочные эффекты, не поддающиеся лечению.
Азалептин также применяется для лечения серьезных нарушений мышления, эмоционального фона и поведения у людей с болезнью Паркинсона, у которых другие препараты продемонстрировали неэффективность.
Не принимать Азалептин, если:
Если какое-либо из вышеперечисленных относится к Вам, обратитесь к Вашему лечащему врачу и прекратите прием Азалептина.
Азалептин нельзя применять людям в бессознательном состоянии или в состоянии комы.
Меры безопасности, упомянутые в этом разделе, очень важны. Вы должны следовать им, чтобы свести к минимуму риск развития серьезных, опасных для жизни побочных эффектов.
Прежде чем начать лечение Азалептином, сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или когда-либо наблюдались:
Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, прежде чем принимать таблетки Азалептина, если:
Медицинские обследования и анализы крови
Прежде чем Вы начнете принимать Азалептин, Вашему лечащему врачу необходимо ознакомиться с Вашей историей болезни и провести анализы крови, чтобы убедиться, что количество лейкоцитов в крови в норме. Важно знать об этом, так как организму нужны лейкоциты для борьбы с инфекциями.
Необходимо проводить периодические анализы крови, прежде чем начать лечение, во время лечения и после прекращения приема Азалептина.
Ваш лечащий врач также может провести обследования физических параметров перед началом лечения. Чтобы проверить состояние сердца он может сделать электрокардиограмму (ЭКГ), но только если есть необходимость или если у Вас есть показания для этого.
Если у Вас нарушение функции печени, Вы должны регулярно проводить тесты для оценки функции печени, в течение всего курса приема Азалептина. Если у Вас высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет), Вашему врачу необходимо регулярно мониторить уровень сахара в крови.
Азалептин может вызвать изменение уровня липидов в крови. Азалептин может привести к увеличению веса. Вашему лечащему врачу следует мониторить вес и уровень липидов в крови.
Если при приеме Азалептина наблюдается головокружение или слабость, осторожно вставайте из сидячего или лежачего положения.
Если у Вас запланировано хирургическое вмешательство или если по какой-то причине Вы не сможете ходить долгий период времени, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом по поводу приема Азалептина, так как возможен риск развития тромбоза (венозный тромбоз).
Дети и подростки до 16 лет
Если Вам нет 16 лет, Вам не следует принимать Азалептин, поскольку нет достаточных данных о его применении в данной возрастной группе.
Пожилые люди (в возрасте 60 лет и старше)
У пожилых людей (в возрасте 60 лет и старше) чаще могут наблюдаться следующие побочные эффекты во время лечения Азалептином: слабость или головокружение после изменения позы тела, быстрое сердцебиение, трудности с мочеиспусканием и запоры.
Сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту, если Вы страдаете деменцией.
Другие лекарственные препараты и Азалептин
Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или должны принимать любые другие препараты. Это включает лекарства, отпускаемые без рецепта или фитопрепараты. Вам может понадобиться изменение дозировки препарата или прием других лекарственных препаратов.
Не принимайте Азалептин одновременно с лекарственными препаратами, которые угнетают работу костного мозга и / или уменьшают количество кровяных клеток, такие как:
Данные препараты повышают риск развития агранулоцитоза (пониженное содержание лейкоцитов в крови).
Применение Азалептина одновременно с другими лекарственными препаратами, которые могут повлиять на эффекты Азалептина и / или других лекарственных препаратов. Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы планируете принимать, принимаете (даже если курс лечения заканчивается) или если Вам недавно пришлось прекратить применение каких-либо из следующих лекарственных препаратов:
Это неполный список. Ваш лечащий врач и фармацевт могут обладать большей информацией о лекарственных препаратах, при приеме которых Вам следует соблюдать осторожность или избегать приема Азалептина. Они также могут Вам сообщить, лекарственные препараты, которые Вы принимаете, принадлежат к вышеперечисленным группам или нет. Проконсультируйтесь с ними.
Прием Азалептина с пищей и напитками
Избегайте приема алкоголя во время применения Азалептина.
Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы курите и как часто пьете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Внезапные изменения привычки курения или приема кофеин содержащих напитков могут также повлиять на эффекты Азалептина.
Для того, чтобы свести к минимуму риск падения артериального давления, возникновения судорог и сонливости необходимо, чтобы Ваш лечащий врач постепенно увеличивал дозу препарата. Следует всегда принимать Азалептин в точности так, как предписано Вашим лечащим врачом. Если у Вас есть сомнения, Вы должны проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
В первую очередь важно не изменять дозировку или не прекращать прием Азалептина, не уведомляя об этом Вашего лечащего врача. Продолжайте принимать препарат столько, сколько укажет лечащий врач. Если Вам 60 лет или старше, Ваш врач может начать лечение с более низкой дозировки и увеличить ее постепенно, поскольку пациенты данной возрастной группы более склонны к развитию некоторых нежелательных побочных эффектов (См. «Что необходимо знать перед применением Азалептина»).
Если дозировка, которую Вам назначили не может достигнуть данной дозой, существуют другие дозы данного лекарственного препарата, с помощью которых нужно достичь нужной дозировки препарата.
Таблетки Азалептина можно разделить на равные дозы.
Лечение шизофрении
Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (половина 25 мг таблетки) один или два раза в первый день, затем 25 мг один или два раза на второй день. Проглотите таблетку запивая водой. Если данная доза переносится хорошо, Ваш лечащий врач может постепенно увеличить дозу препарата пошагово от 25 до 50 мг в течение следующих 2-3 недель до достижения дозы до 300 мг в день. После этого, если необходимо, суточная доза может быть увеличена еще пошагово от 50 до 100 мг в полнедели или, предпочтительно, с недельными интервалами.
Рекомендуемая суточная доза составляет от 200 до 450 мг, разделенная на несколько однократных приемов в день. Некоторым людям может понадобиться более высокая доза. Допустимая суточная доза может составить до 900 мг. Частые побочные эффекты (в частности, судороги) возможны при суточных дозах более 450 мг. Всегда принимайте индивидуально установленную минимальную эффективную дозу препарата для Вас. Большинство людей принимают часть дозы утром и другую часть вечером. Ваш лечащий врач посоветует, как правильно разделить суточную дозу. Если Ваша суточная доза составляет всего 200 мг, то Вы можете принять ее однократно вечером. В течение определенного периода времени, когда Вы принимаете Азалептин и у Вас наблюдаются положительные результаты, Ваш лечащий врач может снизить дозу. Необходимо принимать Азалептин не менее 6 месяцев.
Лечение тяжелых нарушений мышления у пациентов с болезнью Паркинсона
Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (половина 25 мг таблетки) вечером. Проглотите таблетку запивая водой. Затем Ваш лечащий врач может постепенно увеличить дозу пошагово на 12,5 мг, но не быстрее чем два шага в неделю до максимальной дозы 50 мг к концу второй недели. Повышение дозировки следует прекратить или отложить, если Вы чувствуете слабость, головокружение или спутанность сознания. Для того, чтобы избежать этих симптомов, следует измерять артериальное давление в течение первых недель лечения.
Рекомендуемая суточная доза составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая однократно вечером. Доза 50 мг в день должна быть превышена только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза составляет 100 мг. Всегда принимайте индивидуально подобранную для Вас минимальную эффективную дозу препарата.
Если Вы приняли больше Азалептина, чем рекомендуется
Если Вы полагаете, что приняли большое количество таблеток Азалептина или если кто-то принял Ваши таблетки, следует немедленно обратится к лечащему врачу или за неотложной медицинской помощью.
Симптомы передозировки включают:
Сонливость, усталость, упадок сил, потеря сознания, кома, спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, бессвязная речь, скованность конечностей, дрожь в руках (тремор), припадки (судороги), повышенное слюноотделение, расширение зрачка, помутнение зрения, низкое артериальное давление, коллапс, быстрое или нерегулярное сердцебиение, поверхностное или затрудненное дыхание.
Если Вы забыли принять Азалептин
Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, примите ее как только вспомните. Если наступило время приема следующей дозы препарата, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное рекомендованное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы возместить пропущенный прием. Свяжитесь с Вашим лечащим врачом как можно скорее, если Вы вообще не приняли Азалептин в течение более 48 часов.
Если Вы прекратили прием Азалептина
Не прекращайте прием Азалептина без рекомендации Вашего лечащего врача, поскольку у Вас может развиваться синдром отмены. Он включает потоотделение, головную боль, тошноту, рвоту и диарею.
Если у Вас наблюдается какой-либо из вышеперечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. За этими симптомами могут последовать более серьезные побочные эффекты, если немедленно не проводить лечение.
Могут вновь проявиться симптомы основного заболевания. Рекомендуется постепенное снижение дозы с шагом по 12,5 мг в течение одного-двух недель, если нужно прекратить лечение. Ваш лечащий врач сообщит Вам, как нужно уменьшить суточную дозу препарата. Если Вам придется внезапно прекратить лечение Азалептином, для этого Вам нужно будет проконсультироваться у лечащего врача.
Если Ваш лечащий врач примет решение возобновить лечение Азалептином и последняя доза Азалептина была принята более двух дней назад, то рекомендуемая начальная доза должна составлять 12,5 мг.
Если у Вас есть другие дополнительные вопросы, связанные с использованием данного препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, фармацевтом.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременным или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать данный препарат. Ваш врач может обсудить с Вами пользу и возможные риски приема препарата во время беременности. Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если во время приема Азалептина Вы забеременели.
Беременность
У новорожденных, чьи матеря принимали Азалептин в последнем триместре (последние три месяца) беременности могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и / или слабость, сонливость, возбудимость, проблемы с дыханием и трудности при кормлении. Если у Вашего ребенка наблюдается какой-нибудь из вышеперечисленных симптомов, Вы должны обратиться к Вашему врачу.
Грудное вскармливание
Во время лечения Азалептином не следует кормить грудью. Клозапин, действующее вещество Азалептина, выделяется с грудным молоком и может навредить Вашему ребенку.
Женщины репродуктивного возраста
У некоторых женщин, принимающих некоторые лекарства для лечения психических заболеваний, наблюдаются нерегулярные месячные или их отсутствие. Если у Вас это наблюдается, можно восстановить регулярность месячных, если заменить принимаемое лекарство на Азалептин. Это означает, что Вы должны использовать эффективную контрацепцию.
Азалептин может вызвать усталость, сонливость и судороги, особенно в начале лечения.
Вы не должны водить или управлять механизмами, пока у Вас наблюдаются эти симптомы.
Азалептин содержит лактозу
Если Ваш лечащий врач предупредил, что у Вас непереносимость к некоторым видам сахара, свяжитесь с Вашим лечащим врачом, прежде чем принимать данный препарат.
Как и все лекарственные средства, Азалептин может вызвать побочные эффекты, хотя они и не появляются у каждого.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать неотложной медицинской помощи:
Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, прежде чем применять таблетки Азалептина, если у Вас появились какие-либо из следующих побочных эффектов:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):
Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):
Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек):
Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек):
Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10000 человек):
Неизвестно (частота побочных реакций по имеющимся данным не оценена):
Другие побочные эффекты
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):
Сонливость, головокружение, повышенное слюноотделение.
Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):
Низкий уровень лейкоцитов в крови (лейкопения), высокий уровень лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), высокий уровень определенного типа лейкоцитов (эозинофилия), увеличение веса, помутнение зрения, головная боль, дрожь, скованность, беспокойство, конвульсии, нарушенные движения, неспособность начать движение, неспособность контролировать движение разных частей тела, изменения на ЭКГ, повышенное артериальное давление, слабость или головокружение после изменения позы тела, тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость во рту, незначительные отклонения в функциональных анализах печени, потеря контроля над мочеиспусканием, трудности с мочеиспусканием, усталость, лихорадка, повышенное потоотделение, повышенная температура тела, нарушения речи (например, невнятная речь).
Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек):
Снижение уровня лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), нарушения речи (например, заикание).
Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек):
Низкий уровень эритроцитов в крови (анемия), беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, делирий, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), cкопление жидкости в полости перикарда (перикардиальный экссудат), высокий уровень сахара в крови, сахарный диабет, повышенный уровень фермента креатинфосфокиназы в крови.
Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10000 человек):
Увеличение содержания тромбоцитов в крови с возможным возникновением тромбоза в кровеносных сосудах, неконтролируемые движения рта / языка и конечностей, навязчивые мысли и принудительное повторяющееся поведение (обсессивно-компульсивные симптомы), кожные реакции, увеличение слюнных желез, затруднение дыхания, осложнения вследствие неконтролируемого уровня сахара в крови (например, кома или кетоацидоз), повышенный уровень триглицеридов или холестерина в крови, патология сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца, внезапная необъяснимая смерть.
Неизвестно (частота побочных реакций по имеющимся данным не оценена):
Расстройства печени, включая стеатоз печени (жировой гепатоз), некроз клеток печени, токсическое поражение печени, расстройства печени, которые включают замену обычной печеночной ткани на грубую фиброзную (рубцовую) ткань, приводящую к потере функции печени, включая те случаи, которые приводят к опасным для жизни последствиям, такие как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), поражение печени (повреждение клеток печени, желчных протоков печени или оба вместе) и трансплантации печени, изменения показателей электроэнцефалограммы (ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, изжога, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, мышечная боль, заложенность носа, ночное недержание мочи, внезапное, неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), неконтролируемый изгиб тела в одну сторону (плеврототонус), если Вы мужчина; расстройства эякуляции, сопровождающееся неправильным пассажем семенной жидкости, в результате чего эякулят попадает в полость мочевого пузыря вместо эякуляции через пенис (оргазм без выделения семени или ретроградная эякуляция), сыпь, пурпурно-красные пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстого кишечника, приводящей к диарее, боль в животе, лихорадка, изменение цвета кожи, сыпь на лице в виде «бабочки», боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (красная волчанка).
Сообщалось, что у пожилых людей с деменцией наблюдалось небольшое увеличение числа умирающих среди принимающих антипсихотические препараты по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотические препараты.
Отчетность о побочных эффектах:
Если Вы отметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Это включает любые возможные побочные эффекты не перечисленные в этом листке-вкладыше. Также Вы можете сообщить о побочных эффектах компании ООО «Арпимед», перейдя на сайт www.arpimed.com и заполнить соответствующую форму «Сообщить о побочном действии или неэффективности лекарства» и в Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.Габриеляна, перейдя на сайт www.pharm.am в раздел “Сообщить о побочном эффекте лекарства” и заполнить форму “Карта сообщений о побочном действии лекарства”. Телефон горячей линии научного центра: +37410237665; +37498773368
Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре 150С-250С.
Срок годности – 3 года. Не принимать Азалептин по истечении срока годности, указанного на упаковке препарата и на каждом блистере. При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца.
Не следует спускать лекарства в сточные воды или в канализацию. Спросите у фармацевта, как распорядиться с препаратом, который Вам больше не понадобится. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.
Что содержит Азалептин
Одна таблетка содержит:
активное вещество: клозапин – 100 мг;
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидратная, крахмал кукурузный, повидон, натрия крахмала гликолат, магния стеарат.
Как выглядит Азалептин и содержимое упаковки
Круглые, двояковыпуклые таблетки желтого цвета с риской на одной стороне, без запаха.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (ПВХ /алюминий). 5 контурных ячейковых упаковок (50 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещены в картонную упаковку.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (ПВХ /алюминий). 4 контурные ячейковые упаковки (40 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещены в картонную упаковку.
Отпускается по рецепту.