Меры безопасности, упомянутые в этом разделе, очень важны. Вы должны следовать им, чтобы свести к минимуму риск развития серьезных, опасных для жизни побочных эффектов.

Прежде чем начать лечение Азалептином, сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или когда-либо наблюдались:

• наличие тромбов или тромбообразование в семейном анамнезе, поскольку лекарственные препараты данной группы способствуют образованию тромбов,
• глаукома (повышенное внутриглазное давление),
• сахарный диабет. Повышенный (иногда значительно) уровень сахара в крови наблюдается у здоровых пациентов или пациентов с сахарным диабетом в анамнезе (см. раздел 4),
• проблемы с предстательной железой или трудности с мочеиспусканием,
• любые заболевания сердца, почек или печени,
• хронический запор или если Вы принимаете лекарства, вызывающие запор (например, антихолинергические препараты),
• непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или мальабсорбция глюкозы-галактозы,
• контролируемая эпилепсия,
• болезни толстого кишечника,
• если у Вас когда-либо проводили хирургическое вмешательство на органах брюшной полости,
• если у Вас была сердечная патология или нарушение проводимости сердца в семейном анамнезе, в виде «Удлинение интервала QT»,
• если у Вас есть риск развития инсульта, например, если у Вас высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые проблемы или проблемы с кровеносными сосудами головного мозга.

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, прежде чем принимать таблетки Азалептина, если:

• у Вас наблюдаются симптомы простуды, лихорадки, гриппоподобные симптомы, боль в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо провести срочный анализ крови, чтобы проверить, связаны ли Ваши симптомы с принимаемым Вами препаратом.
• у Вас внезапное быстрое повышение температуры тела, ригидность мышц, которые могут привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром), это очень серьезный побочный эффект, требующий неотложного лечения.
• у Вас быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже когда Вы находитесь в состоянии покоя, пальпитации, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Вашему врачу нужно в таком случае проверить функциональное состояние сердца и при необходимости немедленно обратиться к кардиологу.
• Вы испытываете тошноту, рвоту и / или потерю аппетита. Ваш лечащий врач должен мониторить состояние печени.
• у Вас наблюдаются тяжелые запоры. Ваш лечащий врач должен лечить запор, чтобы избежать дальнейших осложнений.

Медицинские обследования и анализы крови

Прежде чем Вы начнете принимать Азалептин, Вашему лечащему врачу необходимо ознакомиться с Вашей историей болезни и провести анализы крови, чтобы убедиться, что количество лейкоцитов в крови  в норме. Важно знать об этом, так как организму нужны лейкоциты для борьбы с инфекциями.

Необходимо проводить периодические анализы крови, прежде чем начать лечение, во время лечения и после прекращения приема Азалептина.

• Ваш врач решает, когда и какие провести тесты. Азалептин можно принимать, только если у Вас количество кровяных телец в норме.
• Азалептин может привести к сильному уменьшению количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови могут выявить риск развития агранулоцитоза.
• В течение первых 18 недель лечения тесты проводятся один раз в неделю. Между 18-ой и 52-ой неделями тесты необходимо проводить, по крайней мере, каждые 2 недели. Позже тесты необходимо проводить, по крайней мере, один раз в месяц.
• Если количество лейкоцитов в крови падает, необходимо прекратить лечение Азалептином немедленно. После этого количество лейкоцитов в крови должно вернуться к норме.
• Вам нужно будет проводить анализы крови в течение еще 4 недель после окончания лечения Азалептином.

Ваш лечащий врач также может провести обследования физических параметров перед началом лечения. Чтобы проверить состояние сердца он может сделать электрокардиограмму (ЭКГ), но только если есть необходимость или если у Вас есть показания для этого.

Если у Вас нарушение функции печени, Вы должны регулярно проводить тесты для оценки функции печени, в течение всего курса приема Азалептина. Если у Вас высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет), Вашему врачу необходимо регулярно мониторить уровень сахара в крови. 

Азалептин может вызвать изменение уровня липидов в крови. Азалептин может привести к увеличению веса. Вашему лечащему врачу следует мониторить вес и уровень липидов в крови.

Если при приеме Азалептина наблюдается головокружение или слабость, осторожно вставайте из сидячего или лежачего положения.

Если у Вас запланировано хирургическое вмешательство или если по какой-то причине Вы не сможете ходить долгий период времени, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом по поводу приема Азалептина, так как возможен риск развития тромбоза (венозный тромбоз).

Дети и подростки до 16 лет

Если Вам нет 16 лет, Вам не следует принимать Азалептин, поскольку нет достаточных данных о его применении в данной возрастной группе.

Пожилые люди (в возрасте 60 лет и старше)

У пожилых людей (в возрасте 60 лет и старше) чаще могут наблюдаться следующие побочные эффекты во время лечения Азалептином: слабость или головокружение после изменения позы тела, быстрое сердцебиение, трудности с мочеиспусканием и запоры.

Сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту, если Вы страдаете деменцией.

Другие лекарственные препараты и Азалептин

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или должны принимать любые другие препараты. Это включает лекарства, отпускаемые без рецепта или фитопрепараты. Вам может понадобиться изменение дозировки препарата или прием других лекарственных препаратов.

Не принимайте Азалептин одновременно с лекарственными препаратами, которые угнетают работу костного мозга и / или уменьшают количество кровяных клеток, такие как:

• карбамазепин, препарат, применяемый для лечения эпилепсии.
• некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфаниламиды, такие как Ко-тримоксазол.
• некоторые болеутоляющие: производные пиразолона, такие как фенилбутазон.
• пенициламин, применяемый для лечения ревматоидного артрита.
• цитотоксические препараты, применяемые в химиотерапии.
• депо-инъекции длительного действия препаратов-антипсихотиков.

Данные препараты повышают риск развития агранулоцитоза (пониженное содержание лейкоцитов в крови).

Применение Азалептина одновременно с другими лекарственными препаратами, которые могут повлиять на эффекты Азалептина и / или других лекарственных препаратов. Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы планируете принимать, принимаете (даже если курс лечения заканчивается) или если Вам недавно пришлось прекратить применение каких-либо из следующих лекарственных препаратов:

• лекарственные препараты для лечения депрессии, такие как литий, флювоксамин, трициклические антидепрессанты, МАО-ингибиторы, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин,
• другие антипсихотические препараты для лечения психических расстройств,
• бензодиазепины и другие лекарственные препараты, применяемые для лечения тревожных расстройств или нарушений сна,
• наркотические анальгетики и другие лекарства, которые могут угнетать дыхание,
• лекарственные анальгетики, применяемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и вальпроевая кислота,
• лекарственные препараты для лечения повышенного или пониженного артериального давления, такие как адреналин и норадреналин,
• варфарин, препарат применяемый для профилактики тромбоза,
• антигистаминные препараты, применяемые для лечения простуды или аллергии, такой как сенная лихорадка,
• антихолинергические препараты, которые применяются для облегчения желудочных коликов и спазмов и морской болезни,
• препараты для лечения болезни Паркинсона,
• дигоксин, применяемый для лечения сердечной недостаточности,
• лекарственные препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма,
• некоторые лекарственные препараты, используемые для лечения язвы желудка, такие как омепразол или циметидин,
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин,
• некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол) или вирусных инфекций (такие как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекций),
• атропин, препарат, который входит в состав некоторых глазных капель или препаратов для лечения кашля и простуды,
• адреналин, препарат, используемый при неотложных состояниях,
• гормональные контрацептивы (противозачаточные средства).

Это неполный список. Ваш лечащий врач и фармацевт могут обладать большей информацией о лекарственных препаратах, при приеме которых Вам следует соблюдать осторожность или избегать приема Азалептина. Они также могут Вам сообщить, лекарственные препараты, которые Вы принимаете, принадлежат к вышеперечисленным группам или нет. Проконсультируйтесь с ними.

Прием Азалептина с пищей и напитками

Избегайте приема алкоголя во время применения Азалептина.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы курите и как часто пьете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Внезапные изменения  привычки курения или приема кофеин содержащих напитков могут также повлиять на эффекты Азалептина.

Как и все лекарственные средства, Азалептин  может вызвать побочные эффекты, хотя они и не появляются у каждого.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать неотложной медицинской помощи:

Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, прежде чем применять таблетки Азалептина, если у Вас появились какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто (может наблюдаться более чем  у 1 из 10 человек):

• сильный запор. Ваш лечащий врач должен лечить данный побочный эффект, чтобы Вы избежали дальнейших осложнений.
• быстрое сердцебиение.

Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):

• симптомы простуды, лихорадки, гриппоподобные симптомы, боль в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо провести срочный анализ крови, чтобы проверить, связаны ли данные симптомы с приемом Азалептина.
• припадки.
• внезапное обморочное состояние или потеря сознания, сопровождающаяся мышечной слабостью (синкопа).

Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек):

• если у Вас внезапное резкое повышение температуры тела, ригидность мышц, которые могут привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром), это серьезные побочные эффекты, которые требуют неотложного лечения.

Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек):

• быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже когда Вы находитесь в состоянии покоя, пальпитации, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Вашему врачу нужно будет проверить состояние сердца и при необходимости немедленно направить Вас к кардиологу.
• симптомы инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затруднение дыхания, хрипы в легких.
• тошнота, рвота и/или потеря аппетита. Ваш лечащий врач должен проверить состояние печени.
• если у Вас наблюдается желтуха (пожелтение кожи или склер (белков глаз)) и потемнение мочи (симптомы воспаления печени или печеночной недостаточности).
• сильная боль в верхней части живота, которая может иррадиировать на спину, сопровождающаяся тошнотой и рвотой вследствие воспаления поджелудочной железы.
• потеря сознания и мышечная слабость вследствие значительного снижения кровяного давления (циркуляторный коллапс).
• трудности при глотании (которая может вызвать аспирацию еды).

Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10000 человек):

• если Вы мужчина и испытываете длительные, болезненные эрекции. Это называется приапизмом. Если Вы испытываете эрекцию, которая длится более 4 часов, может быть необходима неотложная медицинская помощь для того, чтобы избежать дальнейших осложнений.
• спазмы и боль в животе, вздутие живота, рвота, запоры и нарушение газообразования, которые могут быть симптомами кишечной непроходимости.
• спонтанное кровотечение или кровоподтеки, что может быть признаком снижения количества тромбоцитов в крови.
• симптомы в результате неконтролируемого уровня сахара в крови (например, тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание, дезориентация или спутанность сознания).
• потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, пожелтение кожи, сильная слабость и дискомфорт. Эти симптомы могут быть признаками того, что у Вас развивается расстройство печени, которое может приводить к развитию фульминантного некроза печени.
• тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Неизвестно (частота побочных реакций по имеющимся данным не оценена):

• сдавливающая боль в груди, ощущение напряженности в груди, давление или сжатие (боль в груди может иррадиировать на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), одышка, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и пальпитации (симптомы сердечного приступа). Вы должны немедленно обратиться за  неотложной медицинской помощью.
• давление в груди, тяжесть, напряженность, сжатие, ощущение жжения или удушья (симптомы недостаточного поступления кровотка и кислорода в сердечную мышцу). Вашему врачу необходимо будет проверить состояние сердца.
• ощущение интермиттирующего «удара», «пульсации» или «фибрилляции» в груди (пальпитации).
• быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Иногда могут наблюдаться учащенное сердцебиение, обморок, одышка или дискомфорт в грудной клетке.
• симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, обморок, помутнение зрения, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
• симптомы тромбообразования в венах, особенно нижних конечностей (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут передвигаться по кровеносными сосудами попадая в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания.
• подтвержденная или подозреваемая инфекция, сопровождавшаяся лихорадкой или низкой температурой тела, гиперпноэ, учащенным сердцебиением, изменением ответной реакции и сознания, резкое снижение кровяного давления (сепсис).
• избыточное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома).
• значительное снижение мочеотделения (симптом почечной недостаточности).
• аллергическая реакция (отек в области лица, рта и горла, а также языка, который может быть зудящим или болезненным).

Другие побочные эффекты

Очень часто (может наблюдаться более чем  у 1 из 10 человек):

Сонливость, головокружение, повышенное слюноотделение.

Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):

Низкий уровень лейкоцитов в крови (лейкопения), высокий уровень лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), высокий уровень определенного типа лейкоцитов (эозинофилия), увеличение веса, помутнение зрения, головная боль, дрожь, скованность, беспокойство, конвульсии, нарушенные движения, неспособность начать движение, неспособность контролировать движение разных частей тела, изменения на ЭКГ, повышенное артериальное давление, слабость или головокружение после изменения позы тела, тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость во рту, незначительные отклонения в функциональных анализах печени, потеря контроля над мочеиспусканием, трудности с мочеиспусканием, усталость, лихорадка, повышенное потоотделение, повышенная температура тела, нарушения речи (например, невнятная речь).

Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек):

Снижение уровня лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), нарушения речи (например, заикание).

Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек):

Низкий уровень эритроцитов в крови (анемия), беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, делирий, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), cкопление жидкости в полости перикарда (перикардиальный экссудат), высокий уровень сахара в крови, сахарный диабет, повышенный уровень фермента креатинфосфокиназы в крови.

Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10000 человек):

Увеличение содержания тромбоцитов в крови с возможным возникновением тромбоза в кровеносных сосудах, неконтролируемые движения рта / языка и конечностей, навязчивые мысли и принудительное повторяющееся поведение (обсессивно-компульсивные симптомы), кожные реакции, увеличение слюнных желез, затруднение дыхания, осложнения вследствие неконтролируемого уровня сахара в крови (например, кома или кетоацидоз), повышенный уровень триглицеридов или холестерина в крови, патология сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца, внезапная необъяснимая смерть.

Неизвестно (частота побочных реакций по имеющимся данным не оценена):

Расстройства печени, включая стеатоз печени (жировой гепатоз), некроз клеток печени, токсическое поражение печени, расстройства печени, которые включают замену обычной печеночной ткани на грубую фиброзную (рубцовую) ткань, приводящую к потере функции печени, включая те случаи, которые приводят к опасным для жизни последствиям, такие как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), поражение печени (повреждение клеток печени, желчных протоков печени или оба вместе) и трансплантации печени, изменения  показателей электроэнцефалограммы (ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, изжога, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, мышечная боль, заложенность носа, ночное недержание мочи, внезапное, неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), неконтролируемый изгиб тела в одну сторону (плеврототонус), если Вы мужчина; расстройства эякуляции, сопровождающееся неправильным пассажем семенной жидкости, в результате чего эякулят попадает в полость мочевого пузыря вместо эякуляции через пенис (оргазм без выделения семени или ретроградная эякуляция), сыпь, пурпурно-красные пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстого кишечника, приводящей к диарее, боль в животе, лихорадка, изменение цвета кожи, сыпь на лице в виде «бабочки», боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (красная волчанка).

Сообщалось, что у пожилых людей с деменцией наблюдалось небольшое увеличение числа умирающих среди принимающих антипсихотические препараты по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотические препараты.

Отчетность о побочных эффектах:

Если Вы отметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Это включает любые возможные побочные эффекты не перечисленные в этом листке-вкладыше. Также Вы можете сообщить о побочных эффектах компании ООО «Арпимед», перейдя на сайт www.arpimed.com и заполнить соответствующую форму «Сообщить о побочном действии или неэффективности лекарства» и в Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.Габриеляна, перейдя на сайт www.pharm.am в раздел “Сообщить о побочном эффекте лекарства” и заполнить форму “Карта сообщений о побочном действии лекарства”. Телефон горячей линии научного центра: +37410237665; +37498773368