Կլոր, երկգոգավոր, կապույտ գույնի, թաղանթապատ դեղահաբեր ակոսիկով (Վեգարփի 50 մգ, թաղանթապատ դեղահաբեր):

Թաղանթապատ մեկ դեղահաբը (Վեգարփի 50 մգ) պարունակում է՝

Ազդող նյութ՝ սիլդենաֆիլ (ցիտրատի տեսքով) -50մգ:

Օժանդակ նյութեր, միջուկ՝ միկրոբյուրեղային ցելյուլոզա, մոնոհիդրատային լակտոզա, կալցիումի հիդրոֆոսֆատ երկհիդրատ, պովիդոն K30, մագնեզիումի ստեարատ, մաքրված տալկ, նատրիումի կարբոքսիմեթիլցելյուլոզա, աէրոսիլ 200:

Թաղանթը՝ տիտանի երկօքսիդ, հիպրոմելոզա, մաքրված տալկ, պրոպիլենգլիկոլ, բրիլիանտ կապույտ:

Ուրոլոգիայում օգտագործվող միջոցներ, էրեկտիլ դիսֆունկցիայի բուժման դեղամիջոց՝ ՖԴԷ-5ի արգելակիչ։ ATX ծածկագիրը – G04B E03:

Սիլդենաֆիլը հանդիսանում է ցիկլոգուանոզինմոնոֆոսֆատի (ցԳՄՖ), հատուկ 5-րդ տիպի ֆոսֆոդիէսթերազայի (ՖԴԷ-5) հզոր ընտրողական արգելակիչ:

Ազդեցության մեխանիզմը

Սիլդենաֆիլը էրեկտիլ դիսֆունկցիայի բուժման համար, պերօրալ ճանապարհով ներքին ընդունման դեղամիջոց է: Սեռական ֆունկցիայի խանգարման դեպքում տվյալ դեղամիջոցը վերականգնում է իջած էրեկտիլ ֆունկցիան՝ սեռական գրգռման ժամանակ մեծացնելով արյան հոսքը դեպի առնանդամ: Առնանդամի էրեկցիայի ֆիզիոլոգիական մեխանիզմը պայմանավորված է նրանով, որ սեռական գրգռման ժամանակ կավերնոզ մարմնում արտազատվում է ազոտի օքսիդ (NO): Արտազատված ազոտի օքսիդը ակտիվացնում է գուանիլատցիկլազա ֆերմենտը, որը խթանում է ցԳՄՖ-ի մակարդակի բարձրացումը, ինչն էլ իր հերթին առաջացնում է կավերնոզ մարմնի հարթ մկանների թուլացում՝ նպաստելոով արյան հոսքի ավելացմանը: Սիլդենաֆիլը հանդիսանում է կավերնոզ մարմնում ցիկլոգուանոզին մոնոֆոսֆատի (ցԳՄՖ) հատուկ 5րդ- տիպի ֆոսֆոդիէսթտերազայի (ՖԴԷ-5) հզոր ընտրողական արգելակիչ, որտեղ ՖԴԷ-5-ն հանդիսանում է ցԳՄՖ-ի քայքայման պատասխանատու: Սիլդենաֆիլի ազդեցությունը էրեկցիայի վրա կրում է ծայրամասային բնույթ: Սիլդենաֆիլը չունի ուղղակի անմիջական թուլացնող ազդեցություն մարդու կավերնոզ մարմնի վրա, սակայն հզոր կերպով ուժեղացնում է NO-ի թուլացնող ազդեցությունը տվյալ հյուսվածքի վրա: NO/ ցԳՄՖ նյութափոխանակության ուղու ակտիվացումից հետո, որը տեղի է ունենում սեռական խթանման ժամանակ, ՖԴԷ-5-ի արգելակումը սիլդենաֆիլի կողմից հանգեցնում է կավերնոզ մարմնում ցԳՄՖ- ի մակարդակի բարձրացմանը: Այսպիսով, որպեսզի սիլդենաֆիլը առաջացնի անհրաժեշտ դեղաբանական ազդեցություն, անհրաժեշտ է սեռական խթանում:

Դեղաբանական ազդեցությունները

Սիլդենաֆիլը ընտրողաբար ազդում է ՖԴԷ -5-ի վրա, որը մասնակցում է էրեկցիայի գործընթացի կարգավորմանը։ Սիլդենաֆիլի ազդեցությունը ՖԴԷ -5-ի վրա ավելի ուժեղ է, քան մյուս հայտնի ֆոսֆոդիէսթերազների վրա: Սիլդենաֆիլի ազդեցությունը ՖԴԷ -5-ի վրա 10 անգամ ավելի ուժեղ է, քան ՖԴԷ -6-ի վրա, որը մասնակցում է ցանցաթաղանթում ֆոտոփոխակերպումների գործընթացին: Առավելագույն ցուցված դեղաչափերով օգտագործման դեպքում սիլդենաֆիլի ընտրողականությունը ՖԴԷ -5-ի նկատմամբ 80 անգամ գերազանցում է նրա ընտրողականությանը ՖԴԷ -1-ի նկատմամբ, ավելի քան 700 անգամ – ընտրողականությանը ՖԴԷ -2, ՖԴԷ -3, ՖԴԷ -4, ՖԴԷ -7, ՖԴԷ 8, ՖԴԷ -9, ՖԴԷ -10 և ՖԴԷ -11-ի նկատմամբ: Մասնավորապես, ՖԴԷ -5-ի նկատմամբ սիլդենաֆիլի ընտրողականությունը 4000 անգամ ավելի բարձր է, քան նրա ընտրողականությունը ՖԴԷ -3-ի հանդեպ, ինչը հանդիսանում է ցԱՄՖ հատուկ ֆոսֆոդիէսթերազայի իզոֆորմ, որը մասնակցում է սրտի կծկումների կարգավորմանը:

Կլինիկական տվյալներ

Սրտի հետազոտություն

Առողջ կամավորների մոտ սիլդենաֆիլի մինչև 100 մգ դեղաչափերով օգտագործումը չի հանգեցրել ԷՍԳ նշանակալի կլինիկական փոփոխությունների: Սիլդենաֆիլի 100 մգ դեղաչափ ընդունելուց հետո պառկած դիրքում ՍԶՃ-ան առավելագույն իջեցումը կազմում էր 8,4 մմ ս.ս, իսկ ԴԶՃ-ան իջեցումը՝ 5,5 մմ ս.ս: Արյան զարկերակային  ճնշման վրա  ավելի արտահայտված, սակայն նաև անցողիկ ազդեցություն է նկատվել նիտրատներ ընդունող հիվանդների մոտ (տես «Հակացուցումներ» և «Փոխազդեցություն» բաժինները):

Սիլդենաֆիլի հեմոդինամիկ ազդեցության ուսումնասիրության ժամանակ միանվագ 100 մգ դեղաչափի ընդումնան դեպքում, ծանր ՍԻՀ-ով 14 հիվանդի մոտ (հիվանդների 70%-ից ավելին ունեցել է առնվազն մեկ կորոնար զարկերակի ստենոզ) հանգստի պամաններում ՍԶՃ-ը և ԴԶՃ-ը նվազել են համապատասխանաբար 7 % և 6%-ով, իսկ թոքային զարկերակում  սիստոլիկ ճնշումը նվազել է 9%-ով։ Սիլդենաֆիլը  ​​ազդեցություն չի ունեցել սրտի րոպեական ծավալի վրա և չի խաթարել արյան հոսքը ստենոզով կորոնար զարկերակներում, ինչպես նաև հանգեցրել է  ադենոզինով պայմանավորված կորոնար արան հոսքի ավելացմանը թե՛ ստենոզով և թե՛ ինտակտ կորոնար զարկերակներում:

Կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող հետազոտության ժամանակ էրեկտիլ դիսֆունկցիա և կայուն ստենոկարդիա ունեցող 144 հիվանդներ, ովքեր հականգինալ դեղամիջոցներ են ստացել (բացառությամբ նիտրատների) կատարել են ֆիզիկական վարժություններ մինչ այն պահը, երբ  ստենոկարդիայի ախտանիշների արտահատվածությունը նվազել է:

Տեսողական խնդիրների ուսումնասիրություններ

Որոշ հիվանդների մոտ սիլդենաֆիլի 100 մգ դեղաչափի ընդունումից 1 ժամ հետո, Ֆարնսվորթ-Մանսելի << 100 երանգների >> թեստի օգնությամբ բացահայտվել է գույների երանգները տարբերելու ունակության մեղմ և անցողիկ խանգարում (կապույտ / կանաչ): Դեղամիջոցի ընդունումից 2 ժամ անց այդ փոփոխությունները բացակայում էին: Ենթադրվում է, որ գունային տեսողության խանգարումը պայմանավորված է ՖԴԷ-6-ի արգելակմամբ,որը մասնակցում է լույսի փոխանցմանը դեպի աչքի ցանցաթաղանթը: Սիլդենաֆիլը չի ​​ազդում տեսողության սրության, կոնտրաստի ընկալման, էլեկտրառետինոգրամայի, ներակնային ճնշման կամ բբի տրամագծի վրա:

Արդյունավետությունը

Մշակվել են երկու հատուկ կլինիկական հետազոտություններ դեղաչափի ընդունումից հետո ժամանակային միջակայքի գնահատման համար, որի ընթացքում սիլդենաֆիլը կարող է առաջացնել էրեկցիա՝ ի պատասխան սեռական գրգռման: Անոթի հիվանդների մոտ առնանդամի պլետիզմոգրաֆիայի (RigiScan) ուսումնասիրության ժամանակ 60% կարծրությամբ (բավարար սեռական ակտի իրականացման համար) էրեկցիայի հասնելու միջին ժամանակը սիլդենաֆիլից հետո  կազմում է 25րոպե (միջակայքը 12-27րոպե): Որոշ առանձին RigiScan հետազոտության ընթացքում՝  դեղաչափի ընդունումից 4-5 ժամ հետո սիլդենաֆիլը դեռևս կարող էր առաջացնել էրեկցիա ՝ ի պատասխան սեռական խթանման:

Առողջ կամավորների մոտ 100 մգ սիլդենաֆիլի մեկ դեղաչափի ընդունումից հետո ոչ մի ազդեցություն չի նկատվել սերմնաբջիջների շարժունակության և մորֆոլոգիայի վրա:

Լրացուցիչ տեղեկություններ կլինիկական փորձարկումների վերաբերյալ

Սիլդենաֆիլի արդյունավետությունն ու անվտանգությունը գնահատվել է մինչև 6 ամիս տևողությամբ, տարբեր էիթիոլոգիայի (օրգանական, հոգեբանական  կամ խառը) էրեկտիլ դիսֆունկցիայով 19-ից 87 տարեկան 8000 հիվանդների մոտ` 21 ռանդոմիզացված, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող փորձարկումներում: Դեղամիջոցի արդյունավետությունը գնահատվել է գլոբալ՝ օգտագործելով էրեկցիայի օրագիրը, էրեկտիլ ֆունկցիայի միջազգային ինդեքսը (սեռական ֆունկցիայի վիճակի մասին վավերացված հարցաթերթիկի միջոցով) և զուգընկերոջ հարցման միջոցով:

Ֆիքսված դեղաչափերով ուսումնասիրություններում հիվանդների տոկոսային հարաբերակցությունը, որոնք հայտնել են, որ թերապիան բարելավել է իրենց էրեկցիան, կազմել է 62% (սիլդենաֆիլի  դեղաչափը՝ 25 մգ), 74% (սիլդենաֆիիլ  դեղաչափը ՝50 մգ) և 82% (սիլդենաֆիլի դեղաչափը՝ 100 մգ)՝ պլացեբո խմբի 25%-ի համեմատ:

Ներծծում: Ներքին ընդունումից հետո սիլդենաֆիլը արագ ներծծվում է: Դատարկ ստամոքսին դեղամիջոցի պերօրալ ընդունումից հետո արյան պլազմայում դեղամիջոցի առավելագույն կոնցենտրացիան հասնում է 30 – 120 րոպեի ընթացքում (միջինում 60 րոպե): Բացարձակ կենսամատչելիությունը միջինում կազմում է մոտ 41% (25-ից մինչև 63%): Սիլդենաֆիլի պերօրալ ընդունումից հետո AUC-ը և Cmax-ը աճում են  ուղիղ համեմատական թերապևտիկ տիրույթում (25-100 մգ) կիրառվող դեղաչափերի մեծացմանը: Ճարպային մթերքների հետ համատեղ ընդունման դեպքում ներծծման արագությունը նվազում է՝ Cmax-ը նվազում է միջինում 29%-ով, իսկ Tmax-ն ավելանում է 60 րոպեով:

Բաշխում: Սիլդենաֆիլի Vd-ն միջինում կազմում է 105 լիտր: Սիլդենաֆիլի և նրա հիմնական շրջանառվող N-դեսմեթիլ մետաբոլիտի կապը արյան պլազմայի  սպիտակուցների հետ կազմում է մոտ 96% և կախված չէ դեղամիջոցի ընդհանուր կոնցենտրացիայից: Սիլդենաֆիլի 100 մգ դեղաչափով մեկ ընդունումից հետո միջին Cmax-ը ՝ արյան պլազմայում սիլդենաֆիլի ընդհանուր կոնցենտրացիան, կազմում է մոտավորապես 440 նգ/մլ (CV 40%): Քանի որ սիլդենաֆիլը (և նրա հիմնական շրջանառվող մետաբոլիտ N- դեմեթիլը) 96%-ով կապվում է պլազմայի սպիտակուցների հետ, ապա ազատ սիլդենաֆիլի միջին առավելագույն կոնցենտրացիան տղամարդկանց արյան պլազմայում կազմում է մոտ 18 նգ/մլ (38 նՄ): Սպիտակուցների հետ կապը չի ազդում դեղամիջոցի ընդհանուր կոնցենտրացիայի վրա: Դեղամիջոցն ընդունելուց 90 րոպե անց սերմնահեղուկի մեջ հայտնաբերվել է սիլդենաֆիլի դեղաչափի 0,0002%-ից քիչ քանակ (միջինում 188 նգ):

Նյութափոխանակությունը: Սիլդենաֆիլը նյութափոխանակվում է հիմնականում լյարդում CYP3A4 ցիտոքրոմ իզոֆերմենտի միջոցով (հիմնական ուղի) և ցիտոքրոմ CYP2C9 իզոֆերմենտի միջոցով (փոքր ուղի): Սիլդենաֆիլի N-դեմեթիլացման արդյունքում առաջացող հիմնական շրջանառվող ակտիվ մետաբոլիտը ենթարկվում է հետագա նյութափոխանակության: Այս մետաբոլիտի ընտրողականությունը ՖԴԷ-ի նկատմամբ  համեմադրելի է սիլդենաֆիլի ընտրողականութան հետ և in vitro պայմաններում նրա ՖԴԷ-5-ի հանդեպ ունեցած ակտիվությունը կազմում է սիլդենաֆիլի ակտիվության մոտ 50%-ը: Մետաբոլիտի կոնցենտրացիան առողջ կամավորների արյան պլազմայում կազմում է սիլդենաֆիլի կոնցենտրացիայի մոտ 40%-ը: N-դեմեթիլային  մետաբոլիտը ենթարկվում է հետագա նյութափոխանակության. T1/2 է կազմում է մոտավորապես 4 ժամ:

Դուրսբերումը: Սիլդենաֆիլի ընդհանուր երիկամային արտազատումը կազմում է 41 լ/ժ, իսկ վերջնական (տերմինալ փուլում կիսատրոհման պարբերությունը) T1/2 – 3-5 ժամ:  Ներքին պերօրալ ընդունումից հետո, ինչպես նաև ներերակային ներարկումից հետո, սիլդենաֆիլը արտազատվում է մետաբոլիտների տեսքով հիմնականում աղիներով (պերօրալ դեղաչափի մոտ 80%-ը) և ավելի քիչ քանակով – երիկամներով (պերօրալ դեղաչափի մոտ 13%):

Ֆարմակոկինետիկան հիվանդների հատուկ խմբերում

Տարեց հիվանդներ: Նկատվել է սիլդենաֆիլի արտազատման նվազում, ինչը հանգեցրել է արյան պլազմայում սիլդենաֆիլի և նրա ակտիվ մետաբոլիտ N- դեմեթիլային մետաբոլիտի կոնցենտրացիայի ավելացմանը մոտ 90%-ով՝ համեմատած ավելի երիտասարդ առողջ կամավորների հետ (18-45 տարեկան): Տարիքային տարբերությունների պատճառով պլազմայի սպիտակուցների հետ կապվելու տարբերութունը և հետևաբար արյան պլազմայում ազատ սիլդենաֆիլի կոնցենտրացիայի աճը կազմել է մոտավորապես 40%:

Երիկամային ֆունկցիայի խանգարումներ: Մեղմ և չափավոր (Cl կրեատինին – 30-80 մլ/րոպե) երիկամային անբավարարության ժամանակ, սիլդենաֆիլի 50 մգ դեղաչափի մաիանվագ ընդունումից  հետո նրա ֆարմակոկինետիկան չի փոխվում: N-դեսմեթիլ մետաբոլիտի միջին AUC-ն և Cmax-ը աճել են համապատասխանաբար մինչև 126% և 73% ՝ համեմատած նույն տարիքի կամավորների  հետ, ովքեր չեն ունեցել երիկամային ֆունկցիայի խանգարում: Այնուամենայնիվ, հաշվի առնելով   անհատաական մեծ փոփոխականությունը, այս տարբերությունները վիճակագրորեն նշանակալի չէին: Երիկամների ֆունկցիայի ծանր խանգարումներ ունեցող կամավորների մոտ (կրեատինինի արտազատումը < 30 մլ/րոպե) սիլդենաֆիլի արտազատումը նվազել է, ինչը հանգեցրել է AUC-ի և Cmax-ի միջին արժեքների աճին մինչև 100% և 88% համապատասխանաբար՝ համեմատած նույն տարիքի կամավորների հետ՝ ովքեր չեն ունեցել երիկամային ֆունկցիայի խանգարում: Բացի այդ, N- դեսմեթիլ մետաբոլիտի AUC-ի և Cmax-ի արժեքները  զգալիորեն ավելացել են համապատասխանաբար՝ 79% և 200%:

Լյարդի ֆունկցիայի խանգարումներ: Լյարդի ցիռոզով հիվանդների մոտ (A կամ B աստիճան ըստ Չայլդ-Պյուի դասակարգման), սիլդենաֆիլի արտազատումը նվազում է, ինչը հանգեցնում է AUC-ի (84%) և Cmax-ի (47%) արժեքների բարձրացմանը՝ համեմատած նույն տարիքային խմբի լյարդի նորմալ ֆունկցիա ունեցող հիվանդների ցուցանիշների հետ: Սիլդենաֆիլի ֆարմակոկինետիկան լյարդի ֆունկցիայի ծանր խանգարում ունեցող հիվանդների մոտ (C աստիճան ըստ Չայլդ-Պյուի դասակարգման) ուսումնասիրված չէ:

Վեգարփի-ն պարունակում է ակտիվ բաղադրիչ սիլդենաֆիլ, որը պատկանում է դեղամիջոցների խմբին, որոնք կոչվում են 5-րդ տիպի ֆոսֆոդիեստերազայի (ՖԴԷ-5) ինհիբիտորներ – արգելակիչներ: Դեղամիջոցը՝ սեռական խթանման առկայության դեպքում, նպաստում է առնանդամի արյան անոթների լայնացմանը՝ ավելացնելով արյան հոսքը:

Սիլդենաֆիլը արդյունավետ է միայն սեռական խթանման դեպքում:

Վեգարփի-ն դեղամիջոց է, որն օգտագործվում է հասուն տղամարդկանց մոտ էրեկտիլ դիսֆունկցիայի (իմպոտենցիայի) բուժման համար: Այս խնդրով տղամարդը չի կարող հասնել էրեկցիայի կամ պահպանել այն բավարար մակարդակի վրա սեռական հարաբերություն իրականացնելու համար:

• Եթե ​​դուք ալերգիկ եք սիլդենաֆիլի կամ այս դեղամիջոցի կազմի մեջ մտնող որևէ այլ բաղադրիչի նկատմամբ (նշված է «Կազմը» բաժնում):
• Եթե ​​դուք ընդունում եք նիտրատներ կոչվող դեղամիջոցներ, քանի որ այս դեղամիջոցների և սիլդենաֆիլի համադրությունը կարող է առաջացնել արյան ճնշման վտանգավոր իջեցում: Տեղեկացրեք ձեր բուժող բժշկին, եթե դուք ընդունում եք այդ դեղամիջոցներից (Այս դեղերը հաճախ նշանակվում են ստենոկարդիայի (կամ «կրծքավանդակի ցավի») բուժման համար): Եթե ​​վստահ չեք, ապա ճշտեք այս տեղեկությունը ձեր բժշկից կամ դեղագործից:
• Եթե ​​դուք ընդունում եք դեղամիջոցներ, որոնք հանդիսանում են որպես ազոտի օքսիդի դոնատորներ, ինչպիսին է ամիլ նիտրիտը («poppers»), քանի որ դրանց համակցությունը սիլդենաֆիլի հետ կարող է հանգեցնել արյան ճնշման վտանգավոր անկման:
• Եթե ​​դուք ընդունում եք ռիոցիգուատ: Այս դեղամիջոցը օգտագործվում է թոքային հիպերտենզիայի (այսինքն՝ արյան բարձր ճնշում թոքային զարկերակում) և քրոնիկ թրոմբոէմբոլիկ թոքային հիպերտենզիայի (այսինքն՝ թոքային զարկերակում արյան բարձր ճնշումը պայմանավորված է թրոմբի ձևավորմամբ) բուժման համար: ՖԴԷ-5 ինհիբիտորները, ինչպիսին է սիլդենաֆիլը, մեծացնում են ռիոցիգուատի հիպոտենզիվ ​​ազդեցությունը: Եթե դուք ընդունում եք ռիոցիգուատ, ապա տեղյակ պահեք այդ մասին ձեր բուժող բժշկին:
• Եթե ​​ունեք սրտի կամ լյարդի լուրջ խնդիրներ:
• Եթե ​​վերջերս տարել եք գլխուղեղի կաթված կամ սրտամկանի ինֆարկտ, կամ եթե ունեք արյան ցածր ճնշում:
• Եթե ​​դուք տառապում եք աչքի հազվագյուտ ժառանգական հիվանդությամբ (օրինակ՝ պիգմենտոզային ռետինիտ):
• Եթե ​​դուք երբևէ ունեցել եք տեսողութան կորուստ տեսողական նյարդի առաջնային զարգացող իշեմիկ նեյրոպաթիայի պատճառով, որը կապված չէ արտերիտի հետ (NAION):

Միշտ ընդունեք այս դեղամիջոցը ձեր բժշկի կամ դեղագործի նշանակմանը համապատասխան: Եթե ​​ ունեք որևէ կասկած դեղը ընդունելու վերաբերյալ, ապա խորհրդակցեք ձեր բուժող բժշկի կամ դեղագետի հետ:

Ներքին ընդունում:

Դեղամիջոցը պետք չէ ընդունել օրական մեկ անգամից ավել:

Մեծահասակներ: Մեծահասակ հիվանդների մեծամասնության համար ցուցված մեկնարկային դեղաչափը կազմում է 50մգ, սեռական ակտիվությունից մոտավորապես 1 ժամ առաջ: Դեղահաբը կուլ տվեք ամբողջությամբ՝ մեկ բաժակ ջրով: Հաշվի առնելով արդյունավետությունը և տանելիությունը դեղաչափը կարող է ավելացվել մինչև 100 մգ կամ կրճատվել մինչև 25 մգ: Առավելագույն ցուցված դեղաչափը կազմում է 100 մգ օրական՝ 1 անգամ:

Եթե ​​կարծում եք, որ սիլդենաֆիլի ազդեցությունը չափազանց ուժեղ է կամ շատ թույլ, ապա դիմեք ձեր բուժող բժշկին կամ դեղագետին:

Սիլդենաֆիլը կօգնի ձեզ հասնել էրեկցիայի միայն սեռական խթանման դեպքում: Սիլդենաֆիլի ազդեցությունը տարբեր մարդկանց մոտ սկսվում է արտահայտվել տարբեր ժամանակահատվածում, սակայն սովորաբար այն արտահայտվում է կես ժամից մինչև մեկ ժամվա ընթացքում: Դուք կարող եք պարզել, որ սիլդենաֆիլի ազդեցությունը ավելի ուշ է վրա հասնում, եթե դուք մինչ այդ ընդունել եք ճարպերով հարուստ սնունդ:

Եթե ​​սիլդենաֆիլը չի ​​նպաստում էրեկցիայի առաջացմանը, կամ եթե էրեկցիան չի տևում բավականաչափ երկար՝ սեռական ակտն ավարտելու համար, ապա դուք պետք է այդ մասին տեղեկացնեք ձեր բուժող բժշկին:

Եթե դուք ընդունել եք ավելի շատ սիլդենաֆիլ, քան նշանակված էր 

Ձեզ մոտ կարող է նկատվել կողմնակի ազդեցությունների հաճախացման և նրանց ծանր ընթացքի վտանգ: Դեղամիջոցի 100 մգ-ից ավելի դեղաչաափերը չեն ավելացնում նրա արդյունավետությունը։

Մի ընդունեք ավելի շատ դեղահաբեր, քան նշանակված է ձեր բուժող բժիշկի կողմից:

Եթեընդունել եք ավելի շատ դեղահաբեր, քան նշանակված է, ապա դիմեք բժշկի:

Եթե ​​ունեք լրացուցիչ հարցեր այս դեղամիջոցի օգտագործման վերաբերյալ, ապա խորհրդակցեք ձեր բժշկի, դեղագետի կամ բուժքրոջ հետ:

Երիկամների ֆունկցիայի խանգարումներ: «Մեծահասակներ» բաժնում ցուցված դեղաչափերը վերաբերում են երիկամների թեթև և միջին ծանրության անբավարարությամբ հիվանդներին (CC 30 – 80 մլ / րոպե): Երիկամային ծանր անբավարարության դեպքում (CC <30 մլ /րոպե) դեղաչափը պետք է կրճատել մինչև 25 մգ: Արդյունավետության և հանդուրժողականության տվյալների հիման վրա, անհրաժեշտության դեպքում դեղաչափը կարելի է աստիճանական սկզբունքով ավելացնել մինչև 50 մգ, մինչև 100 մգ:

Լյարդի ֆունկցիայի խանգարումներ: Քանի որ լյարդի ֆունկցիայի խանգարում ունեցող հիվանդների մոտ սիլդենաֆիլի արտազատումը խաթարված է, (հատկապես ցիռոզի դեպքում), սիլդենաֆիլի դեղաչափը պետք է կրճատել մինչև 25 մգ: Արդյունավետության և հանդուրժողականության տվյալների հիման վրա, անհրաժեշտության դեպքում դեղաչափը կարելի է աստիճանական սկզբունքով ավելացնել մինչև 50 մգ -100 մգ:

Այլ դեղամիջոցների հետ համատեղ կիրառումը: Սիլդենաֆիլի և ռիտոնավիրի համատեղ կիրառումը խորհուրդ չի տրվում (տե՛ս Բաժին «Փոխազդեցությունը այլ դեղամիջոցների հետ»): Երբ կիրառումը  զուգակցվում է ցիտոքրոմ CYP3A4 իզոֆերմենտի ինհիբիտորների հետ (Էրիթրոմիցին,Սակվինավիր, կետոկոնազոլ, իտրակոնազոլ) դեղամիջոցի սկզբնական դեղաչափը պետք է լինի 25 մգ (տե՛ս Բաժին «Փոխազդեցությունը այլ դեղամիջոցների հետ»):  α -բլոկատորներ ընդունող հիվանդների մոտ պոստուրալ հիպոթենզիայի ռիսկը նվազագույնի հասցնելու համար, այս հիվանդների մոտ սիլդենաֆիլի կիրառումը պետք է սկսել միայն հեմոդինամիկ ցուցանիշների կայունացումից հետո: Ընդ որում, նման դեպքերում սիլդենաֆիլի օգտագործումը խորհուրդ է տրվում սկսել 25 մգ դեղաչափով (տե՛ս «Հատուկ ցուցումներ» և «Փոխազդեցություն այլ դեղամիջոցների հետ» բաժինները):

Տարեց հիվանդներ: 65 տարեկանից բարձր հիվանդների մոտ սիլդենաֆիլի դեղաչափի ճշգրտում չի պահանջվում:

Երեխաներ: Դեղամիջոցը նախատեսված չէ 18 տարեկանից ցածր հիվանդների օգտագործման համար:

Այս դեղամիջոցը, ինչպես մյուս այլ դեղամիջոցները, կարող է առաջացնել կողմնակի ազդեցության դրսևորումներ, թեև դրանք զարգանում են ոչ բոլորի մոտ: Սովորաբար սիլդենաֆիլ ընդունելու ժամանակ արձանագրված կողմնակի ազդեցությունները մեղմ կամ չափավոր են և կրում են կարճատև բնույթ:

Սիլդենաֆիլի անվտանգության պրոֆիլը հիմնված է 74 պլացեբո վերահսկվող կլինիկական փորձարկումներում  9570 հիվանդների տվյալների վրա: Ամենատարածված կողմնակի ազդեցություններից նշվում է ՝ գլխացավ, կարմրություն, դիսպեպսիա, քթի փակվածություն, գլխապտույտ, սրտխառնոց, ջերմաին բռնկումներ, տեսողության խանգարումներ, ցիանոպսիա և մշուշոտ տեսողություն: Հետմարկետինգային հսկողության շրջանակներում տեղեկությունները անցանկալի ազդեցությունների մասին հավաքագրվել են ավելի քան 10 տարվա ընթացքում: Քանի որ ոչ բոլոր անցանկալի ազդեցություններն  են գրանցվել և ոչ բոլոր անցանկալի ազդեցություններն  են ներառվել անվտանգության տվյալների բազայում, նման ռեակցիաների հաճախականությունը չի կարող հավաստի կերպով որոշվել: Կլինիկական նշանակալի բոլոր կողմնակի ազդեցությունները, որոնք կլինիկական փորձարկումներում նկատվել են ավելի հաճախ, քան պլացեբոյի կիրառման դեպքում, ներկայացված են ստորև բերված աղյուսակում՝ ըստ «համակարգ – օրգան – դաս» դասակարգման և ըստ հաճախության՝ շատ հաճախ (≥1/10), հաճախ (≥100 և <1/10), ոչ հաճախ (≥1000 և <1/100) և հազվադեպ (≥10000 և <1/1000): Յուրաքանչյուր հաճախականության խմբում անբարենպաստ ռեակցիաները թվարկվում են ըստ ծանրության աստիճանի  նվազման:

Եթե ​​ձեզ մոտ զարգացել է ստորև նշված անբարենպաստ ռեակցիաներից որևէ մեկը, դադարեցրեք դեղամիջոցի ընդունումը և անմիջապես դիմեք բժշկական օգնություն ստանալու համար:

• Ալերգիկ ռեակցիա, զարգանում է հազվադեպ (կարող է նկատվել 100 մարդուց 1-ի մոտ), ախտանիշները՝ հանկարծակի խռպոտություն, շնչառության դժվարություն և գլխապտույտ, կոպերի, դեմքի, շրթունքների կամ կոկորդի այտուց:
• Կրծքավանդակի ցավ, զարգանում է հազվադեպ : Եթե ​​այս ախտանիշն առաջանում է սեռական հարաբերության ընթացքում կամ դրանից հետո  
• ընդունեք կիսանստած դիրք և փորձեք հանգստանալ:
• մի օգտագործեք նիտրատներ կրծքավանդակի ցավը մեղմացնելու համար:
• Երկարատև և երբեմն ցավոտ էրեկցիան հանդիպում է հազվադեպ (կարող է նկատվել 1000 մարդուց 1-ի մոտ):

Եթե ​​էրեկցիան տևում է ավելի քան 4 ժամ, պետք է անհապաղ դիմել բժշկի։

• Տեսողության սրութան կտրուկ իջեցումը կամ կորուստը զարգանում է հազվադեպ ։
• Մաշկի լուրջ ռեակցիաները զարգանում են հազվադեպ: Ախտանիշները կարող են ներառել մաշկի արտահայտված թեփոտություև կամ այտուց, բշտիկների առաջացում բերանի խոռոչում, սեռական օրգանների վրա և աչքերի շուրջ, տենդ:
• Ցնցումները կամ նոպաները զարգանում են հազվադեպ:

*Արձանագրված է միայն հետմարքեթինգային դիտարկումների ժամանակահատվածում:

**Գունային տեսողության խանգարումներ` քլորոպսիա, քրոմատոպսիա, ցիանոպսիա, էրիթրոպսիա և քսանթոպսիա:

***Արցունքահոսության խանգարումներ՝ աչքերի չորություն, արցունքաբեր ուղիների խնդիրներ և արցունքահոսության ավելացում:

Հետմարքեթինգային դիտարկումների ընթացքում գրանցվել են անկայուն ստենոկարդիայի (սրտի հիվանդություն) զարգացման հազվադեպ դեպքեր և հանկարծամահության դեպքեր: Տղամարդկանց մեծ մասի մոտ (սակայն ոչ բոլորի), ում մոտ զարգացել են այս կողմնակի ազդեցությունները, մինչ այս դեղամիջոցի ընդունումը արդեն իսկ եղել են սրտի հետ կապված խնդիրներ: Այս երևույթների զարգացման և սիլդենաֆիլի ընդունման միջև անմիջական կապի առկայությունը հնարավոր չէ հաստատել:

Հաշվետվություն կողմնակի ազդեցությունների վերաբերյալ

Եթե Դուք նկատել եք որևէ կողմնակի ազդեցության դրսևորում, ապա անմիջապես հայտնեք Ձեր բուժող բժշկին, դեղագետին, կամ բուժքրոջը:  Սա ներառւմ է կողմնակի ազդեցության ցանկանցած դրսևորում, նույնիսկ այնպիսիք, որոնք նկարագրված չեն այս ներդիր թերթիկում: Ինչպես նաև Դուք կարող եք հայտնել այդ մասին «Արփիմեդ » ՍՊԸ ընկերությանը՝ անցնելով հղումով www.arpimed.com և լրացնելով համապատասխան ձևաթուղթը՝ «տեղեկացնել դեղամիջոցի կողմնակի ազդեցութան կամ անարդյունավետության  մասին», ինչպես նաև ակադեմիկոս Է. Գաբրիելյանի անվան Դեղորայքի և Բժշկական Տեխնոլոգիաների Փորձքգիտական Կենտրոն՝ անցնելով հետևյալ հղումով՝ www.pharm.am կաքի՝  «տեղեկացնել դեղամիջոցի կողմնակի ազդեցության մասին» բաժինը, և լրացնել համապատասխան ձևաթուղթը՝ «դեղորայքի կողմանկի ազդեցությունների գրանցման քարտ»: Գիտական կենտրոնի թեժ գծի հեռախոսահամարները՝ +37410200505; +37496220505: Հաղորդելով կողմնակի ազդեցությունների մասին՝ դուք օգնում եք ավելի շատ տեղեկություններ հավաքել այս դեղամիջոցի անվտանգության մասին:

Մինչև 800 մգ դեղաչափով դեղամիջոցի մեկանգամյա կիրառման դեպքում առաջացած կողմնակի ազդեցությունները համարժեք էին սիլդենաֆիլի ավելի ցածր դեղաչափերի կիրառման ժամանակ զարգացող կողմնակի ազդեցություններին, սակայն աս դեպքում ավելանում է նրանց հանդիպման հաճախությունը: 200 մգ դեղաչափը չի հանգեցնում արդյունավետության բարձրացման, բայց միևնույն ժամանակ կողմանկի ազդեցությունների հաճախականությունը (գլխացավ, ջերմության ալիքներ, գլխապտույտ, դիսպեպսիա, քթի փակվածություն, տեսողության փոփոխություններ) աճում է:

Բուժումը սիմպտոմատիկ է։ Հեմոդիալիզը չի արագացնում սիլդենաֆիլի դուրսբերումը, քանի որ վերջինս ակտիվորեն կապվում է պլազմայի սպիտակուցների հետ և չի արտազատվում երիկամներով:

Այլ դեղամիջոցների ազդեցությունը սիլդենաֆիլի ֆարմակոկինետիկայի վրա

In vitro ուսումնասիրություններ

Սիլդենաֆիլը նյութափոխանակվում է հիմնականում ցիտոքրոմ P450-ի (CYP) 3A4  (հիմնական ուղի) և 2C9 իզոֆերմենտների (երկրորդային ուղի) ներգործությամբ: Հետևաբար, լյարդի այս իզոֆերմենտների արգելակումը կարող է նվազեցնել սիլդենաֆիլի դուրսբերումը, իսկ այս իզոֆերմենտների խթանումը կարող է մեծացնել սիլդենաֆիլի արտազատումը:

In vivo ուսումնասիրություններ

Կլինիկական հետազոտությունների տվյալների պոպուլյացիոն ֆարմակոկինետիկ վերլուծությունը ցույց է տվել սիլդենաֆիլի արտազատման նվազում, երբ դրանք   օգտագործվում են CYP3A4 ինհիբիտորների հետ միասին (ինչպիսիք են կետոկոնազոլը էրիթրոմիցինը, ցիմետիդինը): Չնայած, որ սիլդենաֆիլի և CYP3A4-ի ինհիբիտորների միաժամանակյա օգտագործումից այս հիվանդների մոտ կողմնակի ազդեցությունների դեպքերի հաճախականության աճ չի գրանցվել, սակայն որպես նախնական դեղաչափ  պետք է նկատի ունենալ 25 մգը:

Սիլդենաֆիլի միանգամյա դեղաչափի (100 մգ) և ՄԻԱՎ պրոտեազի ինհիբիտոր ռիտոնավիրի միաժամանակյա ընդունումը, արյան մեջ նրա հավասարակշռված կոնցենտրացիայի ֆոնին(500 մգ օրական երկու անգամ), որը իրենից ներկայացնում է P450-ի հզոր արգելակիչ, հանգեցնում է արյան պլազմայում 300%-ով (4 անգամ) սիլդենաֆիլի Cmax-ի ավելացմանը, և 1000%-ով (11 անգամ) սիլդենաֆիլի AUC-ի բարձրացմանը: 24 ժամ անց պլազմայում դեռևս սիլդենաֆիլի մակարդակը մոտավորապես 200 նգ/մլ էր համեմատած մոտավորապես 5 նգ/մլ-ի հետ, ինչը գրանցվում է  միայն սիլդենաֆիլի ընդունումից հետո: Սա համապատասխանում է ռիտոնավիրի թողած ազդեցությանը P450-ի սուբստրատների լայն սպեկտորի վրա: Սիլդենաֆիլը որևէ ազդեցություն չի ունեցել ռիտոնավիրի ֆարմակոկինետիկայի վրա: Հիմնվելով ֆարմակոկինետիկ ուսումնասիրությունների արդյունքների վրա, խորհուրդ չի տրվում Սիլդենաֆիլի և ռիտոնավիրի միաժամանակ օգտագործել և ամեն դեպքում 48 ժամվա ընթացքում, սիլդենաֆիլի առավելագույն դեղաչափը ոչ մի դեպքում չպետք է գերազանցի 25 մգ-ը:

Սիլդենաֆիլի մեկանգամյա (100մգ) դեղաչափի և սաքվինավիրի (1200 մգ օրական երեք անգամ) միաժամանակյա ընդունումը, արյան մեջ սաքվինավիրի մշտական ​​կոնցենտրացիայի ֆոնին, որը իրենից ներկայացնում է ՄԻԱՎ-ի պրոթեազների արգելակիչ և CYP3A4 ինհիբիտոր, հանգեցնում է սիլդենաֆիլի Cmax-ի ավելացմանը 140%-ով և սիլդենաֆիլի AUC-ի ավելացմանը 210%-ով։ Սիլդենաֆիլը չի ​​ազդում սաքվինավիրի ֆարմակոկինետիկայի վրա: CYP3A4-ի ավելի ուժեղ ինհիբիտորներ, ինչպիսիք են կետոկոնազոլը և իտրակոնազոլը, կարող են ավելի արտահայտված փոփոխություններ առաջացնել:

Սիլդենաֆիլի մեկանգամյա (100մգ) դեղաչափի և էրիթրոմիցինի (500 մգ օրական երկու անգամ 5 օրվա ընթացքում) միաժամանակյա ընդունումը, արյան մեջ էրիթրոմիցինի մշտական ​​կոնցենտրացիայի ֆոնին, որը հանդիսանում է CYP3A4-ի  չափավոր արգելակիչ, հանգեցնում է սիլդենաֆիլի AUC-ի ավելացմանը 182%-ով: Առողջ, կամավոր-տղամարդկանց մոտ ազիտրոմիցինի ընդունումը (500 մգ օրական, 3 օր)  ոչ մի ազդեցություն չի ունեցել սիլդենաֆիլի կամ նրա հիմնական շրջանառվող մետաբոլիտի AUC, Cmax, tmax-ի վրա, դուրսբերման արագութան հաստատուն մեծության և կիսատրոհման պարբերության վրա: Առողջ կամավորների մոտ՝ ցիմետիդինի (800 մգ)հետ համատեղ կիրառումը, որը հանդիասնում է ցիտոքրոմ P450 ինհիբիտոր և ցիտոքրոմ CYP3A4-ի ոչ սպեցիֆիկ ինհիբիտոր, արյան պլազմայում առաջացրել է սիլդենաֆիլի կոնցենտրացիայի աճ 56%ով:

Թուրինջի հյութը հանդիսանում է CYP3A4-ի աղիքային պատով նյութափոխանակության թույլ արգելակիչ է, և կարող է առաջացնել արյան պլազմայում սիլդենաֆիլի մակարդակի չափավոր աճ։ Թթվամարիչների (մագնեզիումի հիդրօքսիդ/ալյումինի հիդրօքսիդ) մեկանգամյա դեղաչափերը չեն ազդել սիլդենաֆիլի կենսամատչելիության վրա:

Կլինիկական փորձարկումների ֆարմակոկինետիկ տվյալները ցույց են տվել, որ CYP2C9-ի ինհիբիտորները (օրինակ՝ տոլբուտամիդը, վարֆարինը), CYP2D6-ի ինհիբիտորները (ինչպես, օրինակ, սերոտոնինի հետզավթման ընտրողական ինհիբիտորները, տրիցիկլիկ հակադեպրեսանտները), թիազիդային և թիազիդամնան միզամուղները, կանթային և կալիում խնայող միզամուղները, անգիոտենզին փոխակերպող ֆերմենտի ինհիբիտորները և կալցիումական անցուղիների  արգելակիչները, բետա -ադրենոընկալիչների անտագոնիստները կամ CYP450-ի նյութափոխանակության ինդուկտորները (ինչպիսիք են ռիֆամպիցինը, բարբիտուրատները), չեն ազդում սիլդենաֆիլի ֆարմակոկինետիկայի վրա: Առողջ, կամավոր-տղամարդկանց մոտ անցկացված հետազոտություններում, երբ միաժամանակ կիրառվել են կայուն վիճակում (125 մգ օրական երկու անգամ) էնդոթելինի անտագոնիստներ, բոզենտան (չափավոր կերպով CYP3A4-ի, CYP2C9-ի  և հնարավոր է CYP2C19-ի ինդուկտոր), և կայուն վիճակում սիլդենաֆիլ (80 մգ օրական երեք անգամ) արյան պլազմայում նկատվել է սիլդենաֆիլի AUC-ի և Cmax-ի նվազում համապատասխանաբար 62,6%-ով և 55,4%-ով: Հետևաբար, ակնկալվում է, որ CYP3A4 –ի ուժեղ ինդուկտորների ինչպիսին է ռիֆամպիցինը, միաժամանակյա օգտագործումը պլազմայում կառաջացնի սիլդենաֆիլի կոնցենտրացիաների ավելի շատ նվազում:

Նիկորանդիլն ունի կալիումական անցուղիները ակտիվատորի հատկություններ և նիտրատանման ազդեցություն: Նիկորանդիլի նիտրատային բաղադրիչը, սիլդենաֆիլի հետ կլինիկորեն նշանակալի փոխազդեցության մեջ մտնելու պոտենցիալ հնավարորություն ունի:

Սիլդենաֆիլի ազդեցությունը այլ դեղամիջոցների վրա

In vitro ուսումնասիրություններ

Սիլդենաֆիլը հանդիսանում է ցիտոքրոմ P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 և 3A4 իզոֆորմների թույլ արգելակիչ (IC50 > 150 մկՄ): Արյան պլազմայում սիլդենաֆիլի գագաթային կոնցենտրացիաներին հասնելիս ՝ մոտավորապես 1մկՄ (ցուցված դեղաչափերով կիրառնման դեպքում) քիչ հավանական է, որ սիլդենաֆիլը կփոփոխի տվյալ իզոֆերմենտների սուբստրատների դուրսբերումը: Սիլդենաֆիլի և ֆոսֆոդիեստերազայի ոչ սպեցիֆիկ ինհիբիտորների (ինչպիսիք են թեոֆիլինը կամ դիպիրիդամոլը) փոխազդեցության մասին տեղեկությունները բացակայում են:

In vivo ուսումնասիրություններ

Համաձայն NO ազդանշանային կասկադի վրա հայտնի ազդեցության, սիլդենաֆիլը պոտենցում է նիտրատների հիպոթենզիվ ​​ազդեցությունը, այդ պատճառով ազոտի օքսիդի դոնատորների կամ ցանկացած տեսքով նիտրատների և սիլդենաֆիլի համատեղ ընդունումը հակացուցված է:

Ռիոցիգուատ: Նախակլինիկական հետազոտությունները ցույց են տվել, որ ՖԴԷ-5 ինհիբիտորների և ռիոցիգուատի միաժամանակյա օգտագործման դեպքում տեղի է ունենում համակարգային արյան ճնշման հավելյալ նվազում: Կլինիկական հետազոտություններում ռիոցիգուատը ուժեղացրել է ՖԴԷ-5 ինհիբիտորների հիպոթենզիվ ​​ազդեցությունը:

Հետազոտվող պոպուլացիաի շրջանում նման համակցության օգտակար կլինիկական ազդեցությունը ապացուցված չէ: Ռիոցիգուատի և ՖԴԷ-5 ինհիբիտորների (ներառյալ սիլդենաֆիլը) միաժամանակյա կիրառումը հակացուցված է:

Սիլդենաֆիլի օգտագործումը հիվանդների մոտ, ովքեր միաժամանակ ընդունում են ալֆա-բլոկատորներ, կարող է հանգեցնել սիմպտոմատիկ հիպոթենզիայի, այն անձանց մոտ, ովքեր արդեն ունեն նման նախատրամադրվածություն: Ամենայն հավանականությամբ, այս վիճակը կզարգանա սիլդենաֆիլի ընդունումից հետո 4 ժամվա ընթացքում: Դեղերի փոխազդեցության երեք հատուկ ուսումնասիրությունների ընթացքում շագանակագեղձի բարորակ հիպերպլազիա ունեցող հիվանդների մոտ (ՇԲՀ) կայուն վիճակում դոքսազոզինով թերապիայի ընթացքում միաժամանակ նշանակվել են ալֆա-ադրենոբլոկատոր դոքսազոսին (4 մգ և 8 մգ) և սիլդենաֆիլ (25 մգ, 50 մգ կամ 100 մգ): Այս հետազոտությամբ պոպուլյացիայի մեջ արյան ճնշման լրացուցիչ նվազումը պառկած դիրքում եղել է ՝ 7/7 մմ ս.ս., 9/5 մմ ս.ս. և 8/4 մմ ս.ս. և համապատասխանաբար  ուղղահայաց դիրքում 6/6 մմ ս.ս. 11/4 մմ ս.ս. և 4/5 մմ ս.ս:

Դոքսազոզինով բուժում ստացող կայուն հիվանդների մոտ, սիլդենաֆիլի և դոքսազոսինի միաժամանակյա կիրառման ժամանակ գրանցվել են սիմպտոմատիկ դիրքային հիպոթենզիայի հազվադեպ դեպքեր: Այս դեպքերում հիվանդների նշած ախտանիշները ներառում էին գլխապտույտ, սակայն ուշաթափություն չի նկատվել:

 Սիլդենաֆիլի (50 մգ) և տոլբուտամիդի (250 մգ), վարֆարինի (40 մգ) կամ CYP2C9-ով մետաբոլիզվող դեղամիջոցների միաժամանակյա օգտագործման ընթացքում զգալի փոխազդեցություններ չեն հայտնաբերվել:

Սիլդենաֆիլը (50 մգ) չի մեծացնում ացետիլսալիցիլաթթվի (150 մգ) պատճառով առաջացած արյունահոսության տևողությունը:

Սիլդենաֆիլը (50 մգ) չի ուժեղացնում ալկոհոլի հիպոթենզիվ ազդեցությունը առողջ կամավորների մոտ, երբ արյան մեջ ալկոհոլի միջին առավելագույն մակարդակը 80 մգ / դլ է:

Սիլդենաֆիլով բուժվող հիվանդների մոտ անվտանգության պրոֆիլում տարբերություն չկար՝ համեմատած պլացեբոյի հետ, հակահիպերտոնիկ դեղամիջոցների հետևյալ դասերի դեղամիջոցների կիրառման դեպքում՝ Միզամուղներ, բետա-ադրենոբլոկատորներ, ԱՊՖ- ինհիբիտորներ, անգիոտենզին II ընկալիչների անտագոնիստներ, հակահիպերտոնիկ դեղամիջոցներ (կենտրոնական ազդեցության վազոդիլատորներ), նեյրոնների ադրենոբլոկատորներ, կալցիումական անցուղիների արգելակիչներ և ալֆա ադրենոբլոկատորներ: Դեղամիջոցների փոխազդեցության հատուկ կլինիկական ուսումնասիրության ժամանակ, որտեղ զարկերակային հիպերտոնիայով հիվանդները սիլդենաֆիլը (100 մգ) ընդունվել են ամլոդիպինի հետ միասին, պառկած դիրքում սիստոլիկ արյան ճնշման լրացուցիչ նվազումը եղել 8 մմ ս.ս: Համապատասխանորեն դիաստոլիկ արյան ճնշման լրացուցիչ նվազումը պառկած դիրքում կազմել է 7 մմ ս.ս: Արյան ճնշման այսպիսի լրացուցիչ նվազումները նման էին դրանց իջեցմանը առողջ կամավորների խմբում, երբ նրանք օգտագործելիս են եղել միայն սիլդենաֆիլ:

Առողջ, կամավոր- տղամարդկանց դեպքում սիլդենաֆիլի կայուն դեղաչափերը (80 մգ օրական երեք անգամ) հանգեցրել են բոզենտանի (125 մգ օրական երկու անգամ) AUC-ի և Cmax-ի, համապատասխանաբար 49,8% -ով և 42%-ով  բարձրացման:

Ընդունումը սննդի, խմիչքի և ալկոհոլի հետ

Սիլդենաֆիլը կարելի է ընդունել անկախ սննդի ընդունումից: Այնուամենայնիվ, դուք կարող եք նկատել, որ ծանր սնունդ ընդունելուց հետո սիլդենաֆիլի ազդեցութան դրսևորման համար ավելի երկար ժամանակ է պահանջվում:

Ալկոհոլի օգտագործումը կարող է ժամանակավորապես խաթարել էրեկցիայի կարողությունը:

Դեղամիջոցի առավելագույն ազդեցություն ստանալու համար, խորհուրդ չի տրվում սիլդենաֆիլ ընդունելուց առաջ մեծ քանակությամբ ալկոհոլ օգտագործել։

Սիլդենաֆիլը ցուցված չէ կանանց օգտագործման համար:

Սիլդենաֆիլը կարող է առաջացնել գլխապտույտ և տեսողության խանգարումներ: Տրանսպորտային միջոցներ վարելուց կամ մեխանիզմներ կառավարելուց առաջ, դուք պետք է պարզեք, թե ինչպես է ձեր օրգանիզմը արձագանքում տվյալ դեղամիջոցի ընդունմանը:

Վեգարփին պարունակում է կաթնաշաքար

Եթե ​​ձեր բուժող բժիշկը ասել է, որ փեզ մոտ առկա է անհանդուրժողականություն որոշ շաքարների նկատմամբ, ապա դեղամիջոցը ընդունելուց առաջ դիմեք ձեր բժշկին:

Վեգարփին պարունակում է նատրիում

Վեգարփին 50 մգ և 100 մգ թաղանթապատ հաբեր, պարունակում է 1 մմոլից պակաս նատրիում (23 մգ), այսինքն՝ այն կարելի է դասել նատրիում չպարունակող դեղամիջոցների շարքին:

Նախքան սիլդենաֆիլ ընդունելը, տեղեկացրեք ձեր բժշկին, դեղագետին կամ բուժքրոջը

• Եթե ունեք մանգաղաձև բջջային անեմիա (արյան կարմիր բջիջների անոմալիա), լեյկոզ (արյան բջիջների քաղցկեղ), բազմակի միելոմա (ոսկրածուծի քաղցկեղ):
• Եթե ​​ունեք առնանդամի դեֆորմացիա կամ Պեյրոնիի հիվանդություն:
• Եթե ​​ունեք սրտի հետ կապված որևէ խնդիր: Ձեր բուժող բժիշկը պետք է որոշի, թե արդյոք ձեր սիրտը կարող է դիմանալ սեռական հարաբերության ընթացքում լրացուցիչ ծանրաբեռնվածությանը:
• Եթե ​​դուք ներկայումս ունեք ստամոքսի խոց կամ արյան մակարդելիության որևէ խնդիր (օրինակ՝ հեմոֆիլիա):
• Եթե ​​ունեք տեսողության հանկարծակի վատթարացում կամ կորուստ, ապա դադարեցրեք սիլդենաֆիլի ընդունումը և անմիջապես դիմեք ձեր բուժող բժշկին:

Մի ընդունեք սիլդենաֆիլ, եթե դուք չունեք էրեկտիլ դիսֆունկցիա: Մի ընդունեք սիլդենաֆիլ թոքային զարկերակային գերճնշման (ԹԱՀ) բուժման համար կիրառվող դեղամիջոցների հետ միասին, որոնք պարունակում են սիլդենաֆիլ կամ որևէ այլ ՖԴԷ-5 ինհիբիտոր:

Կանայք չպետք է ընդունեն սիլդենաֆիլ:

Հատուկ ցուցումներ երիկամների կամ լյարդի հիվանդություններով անձանց համար

Եթե դուք ունեք  ​​երիկամների կամ լյարդի հետ կապված խնդիրներ, ապա պետք է այդ մասին տեղեկացնեք ձեր բուժող բժշկին: Ձեր բժիշկը կարող է ընտրել ձեզ համար դեղամիջոցի ավելի փոքր դեղաչափ:

Երեխաներ և դեռահասներ

Սիլդենաֆիլը նախատեսված չէ 18 տարեկանից ցածր երեխաների և դեռահասների օգտագործման համար:

Դեղամիջոցը պետք է պահպանել երեխաներից հեռու, խոնավությունից և լույսից պաշտպանված, 15-25⁰C ջերմաստիճանի պայմաններում:

Պահպանման ժամկետը՝ 3 տարի։ Մի օգտագործեք պիտանելիության ժամկետը լրանալուց հետո:

Դեղատնից բաց է թողնվում դեղատոմսով:

Վեգարփի 50 մգ թաղանթապատ դեղահաբեր

Ստվարաթղթե տուփ, որը պարունակում է 10 դեղահաբ (1 ՊՎՔ/ ալյումինե դեղաթիթեղ՝ 10դեղահաբով) և ներդիր թերթիկ: