Ընդհանուր բնութագիրը
Հիմնական ֆիզիկաքիմիական հատկությունները
Կլոր, վարդագույն, սպիտակ կամ մուգ վարդագույն գույնի կետերով, մեկ կողմից ակոսիկով դեղահատեր:
Բաղադրությունը
Յուրաքանչյուր դեղահատ պարունակում է. Ակտիվ բաղադրանյութ` 1 մգ կոլխիցին: Օժանդակ բաղադրանյութեր` շաքար, պովիդոն, նատրիումի օսլայի գլիկոլատ, մագնեզիումի ստեարատ, կարմիր ներկանյութ Е-129, միկրոբյուրեղային ցելյուլոզ:
Դեղաբանական խումբը և ԱԲՔ կոդը
Հակահոդատապային դեղ, ԱԲՔ կոդը` M04AC01.
Դեղաբանական ազդեցությունը
Կիրառվում է հոդատապի սուր նոպաների դեպքում ցավերի թուլացման համար, ինչպես նաև նրա նոպաների կրկնումը կանխարգելելու նպատակով, հատկապես ալոպուրինոլով և հիպոուրիկեմիկ դեղամիջոցներով բուժման սկզբնական ամիսների ընթացքում: Կոլխիցինն ունի բարձր արդյունավետություն հոդատապի սուր նոպաների կասեցման համար: Այն ճնշում է գրանուլոցիտների և այլ շարժուն բջիջների միտոզի ակտիվությունը` նրանց միկրոտուբուլյար սպիտակուցի հետ փոխազդեցության հաշվին: Ճնշում է գրանուլոցիտների տեղափոխումը բորբոքային օջախ: Ընկճում է գլիկոպրոտեինի, կաթնաթթվի և այլ ֆերմենտների արտադրությունը, որոնք առաջանում են գրանուլոցիտների կողմից միզաթթվի բյուրեղների ֆագոցիտոզի արդյունքում և նպաստում են բորբոքային պրոցեսի զարգացմանը: Կոլխիցինը դանդաղեցնում է հյուսվածքներում միզաթթվի աղերի կուտակումը: Այդ ամենն արտահայտվում է հակաբորբոքային ազդեցությամբ: Վերջինս զարգանում է համեմատաբար արագ, և հոդատապի նոպան կասեցվում է մի քանի ժամվա ընթացքում: Այն կանխարգելում է ընտանեկան միջերկրածովյան տենդով հիվանդների մոտ նոպաների զարգացումը (նվազում է դոֆամին-բետա- հիդրօքսիլազի քանակը):
Ֆարմակոկինետիկա
Ներքին ընդունման դեպքում Կոլխիցինը լավ է ներծծվում աղեստամոքսային համակարգից: Այն ենթարկվում է աղելյարդային վերաշրջանառության: Գործնականորեն չի կապվում պլազմայի սպիտակուցների հետ և չի պահվում համակարգային արյունահոսքում: Բարձր խտությունների դեպքում այն կուտակվում է երիկամներում, լյարդում և փայծախում: Հիմնականում ձևափոխվում է լյարդում: Արտազատվում է մեզի և կղանքի միջոցով:
Ցուցումներ
- Հոդատապի սուր նոպաներ,
- Սուր նոպաների ռեցիդիվների կանխարգելում, հատկապես հիպոուրիկեմիկ միջոցների ընդունումը սկսելուց հետո` սկզբնական 2 տարվա ընթացքում,
- Պարբերական հիվանդություն (ընտանեկան միջերկրածովյան տենդ):
Դեղաչափավորումը և կիրառման եղանակները
Հոդատապի սուր նոպայի դեպքում սկզբում ընդունում են 2 դեղահատ (1մգ կոլխիցին), այնուհետև` 1 դեղահատ (0,5մգ կոլխիցին) պարբերաբար` յուրաքանչյուր 2-3 ժամում մեկական, մինչև ցավի թուլացումը: Ընդանուր դեղաչափը մեկ օրվա ընթացքում չպետք է գերազանցի 12 դեղահատը (6մգ կոլխիցին): Սուր նոպայի կրկնակի բուժումը պետք է կրկնվի ոչ շուտ, քան 3 օր անց: Հոդատապի սուր նոպաների կանխարգելման համար ուրիկոզուրիկ դեղամիջոցներով բուժման սկզբնական ամիսների ընթացքում Կոլխիցինն ընդունում են 1 դեղահատ (0,5մգ կոլխիցին) օրական 2-3 անգամ, որպես կանոն, 3 ամսվա ընթացքում: Պարբերական հիվանդության դեպքում երեկոյան ընդունում են 1-4 դեղահատ (0,5-2,0մգ կոլխիցին): Դեղահատերն ընդունում են ամբողջապես, առանց ծամելու, բավարար քանակությամբ հեղուկի հետ: Երեխաներին – Կոլխիցինի ընդունումը երեխաներին խորհուրդ չի տրվում, քանի որ ընդունման արդյունավետությունը և անվտանգությունը տվյալ տարիքային խմբում ուսումնասիրված չէ:
Կողմնակի ազդեցություններ
Մարսողական համակարգի կողմից` փորլուծություն, սրտխառնոց, փսխում, ցավեր որովայնի շրջանում (հատկապես ստամոքսի կամ աղիների խոցային հիվանդությամբ տառապող անձանց մոտ), լյարդային անբավարարություն: ԿՆՀ-ի կողմից `ծայրամասային նյարդաբորբ: Արյունաստեղծ համակարգի կողմից` ապլաստիկ սակավարյունություն, ագրանուլոցիտոզ, թրոմբոցիտոպենիա: Գերզգայունության ռեակցիաներ` ցան: Այլ ազդեցություններ` մկանային թուլություն, մաշկաբորբ, մազաթափություն:
Հակացուցումները
- Լյարդային սուր անբավարարություն,
- Երիկամների սուր անբավարարություն,
- Վտանգավոր աղեստամոքսային հիվանդություններ,
- Սրտանոթային հիվանդություններ,
- Հղիություն, կրծքով կերակրում,
- Գերզգայունություն դեղի նկատմամբ,
- Հեմոդիալիզում գտնվող հիվանդներ:
Հատուկ ցուցումներ
Զգուշորեն է պետք նշանակել այն հիվանդներին, որոնք ունեն սրտի ֆունկցիայի, աղեստամոքսային համակարգի, լյարդի և երիկամների խանգարումներ: Երկարատև օգտագործման դեպքում անհրաժեշտ է պարբերաբար ստուգել ծայրամասային արյան վիճակը: Անհրաժեշտ է զգուշություն ցուցաբերել տարեց և հյուծված հիվանդներին դեղի նշանակման ժամանակ, քանի որ կոլխիցինի կուտակման հետևանքով մեծանում է թունավոր ազդեցության առաջացման վտանգը: Աղեստամոքսային համակարգի կողմից արտահայտված կողմնակի ազդեցությունների առաջացման դեպքում հարկավոր է փոքրացնել դեղաչափը կամ դադարեցնել դեղի կիրառումը: Բուժումն անհրաժեշտ է անցկացնել մանրամասն կլինիկական և արյունաբանական հսկողության պայմաններում, պարբերաբար ստուգելով կղանքում թաքնված արյան առկայությունը: Հնարավոր են մեզում հեմոգլոբինի և էրիթրոցիտների կեղծ դրական ռեակցիաներ: Ազդեցությունը ավտոմեքենա վարելու ունակության և մեխանիզմների կառվարման վրա – Ուսումնասիրված չէ:
Գերդեղաչափավորումը
Ախտանշանները. թունավոր դեղաչափ ընդունելուց հետո մոտավորապես 2-12 ժամվա ընթացքում նկատվում է բերանի խոռոչի և կոկորդի այրոց, փսխման ցանկություն և կլլման դժվարություն, սրտխառնոց, ծարավի զգացում և փսխում, որից հետո` դեֆեկացիայի և միզարտադրության ցանկություն, տենեզմ, խիթեր: Ջրալորձային կամ/և արյունոտ փորլուծություն, որը կարող է աստիճանաբար առաջացնել էլեկտրոլիտների և հեղուկի կորուստ, ինչի արդյունքում կարող են զարգանալ հիպոկալիեմիա, հիպոնատրիեմիա և նյութափոխանակային ացիդոզ: Թունայնության հետագա զարգացման դեպքում նկատվում է գունատություն, ջերմաստիճանի անկում, լորձաթաղանթի և մաշկի կապտություն, շնչահեղձություն: Հնարավոր է հաճախասրտություն և զարկերակային ճնշման անկում մինչև կոլապս: Նյարդային խախտումները արտահայտվում են ԿՆՀ թունավոր ախտահարման ախտանիշների ձևով: Սրտանոթային անբավարարության և շնչառության կաթվածի հետևանքով հնարավոր է մահ առաջին երեք օրվա ընթացքում: Թունավորումից 10 օր հետո կարող է նկատվել մազաթափություն, լեյկոցիտոզ, ատամների բորբոքում: Որոշ դեպքերում նկատվում են երիկամների, թոքերի և լյարդի գործունեության խանգարումներ: Նկատվել են կուրության առաջացման հազվադեպ դեպքեր: Բուժումն ախտանշանային է. շնչառական և սրտանոթային համակարգերի աշխատանքի հսկում, պլազմափոխարինիչների կամ իզոտոնիկ լուծույթների ներմուծում:
Դեղորայքային փոխազդեցություններ
- Կոլխիցինն ալկոհոլային խմիչքների հետ բարձրացնում է աղեստամոքսային թունավորման ռիսկը, հատկապես այն անձանց մոտ, որոնք տառապում են ալկոհոլիզմով: Ալկոհոլը նույնպես ավելացնում է միզաթթվի խտությունն արյան մեջ և կարող է նվազեցնել կանխարգելիչ բուժման արդյունավետությունը:
- Կոլխիցինը ֆենիլբուտազոնի հետ միաժամանակ կիրառման դեպքում կարող է բարձրացնել լեյկոպենիայի, թրոմբոցիտոպենիայի զարգացման կամ ողնուղեղի ընկճման ռիսկը:
- Կոլխիցինը ոչստերոիդային հակաբորբոքային միջոցների հետ միաժամանակ կիրառման դեպքում կարող է բարձրացնել աղեստամոքսային արյունահոսությունների զարգացման ռիսկը:
- Հակաուռուցքային միջոցները կարող են բարձրացնել միզաթթվի խտությունը շիճուկում և նվազեցնել կանխարգելիչ բուժման արդյունավետությունը:
- Կոլխիցինի լեյկոպենիկ և թրոմբոցիտոպենիկ ազդեցությունը կարող է ուժեղանալ արագ գերզգայունություն առաջացնող դեղերի հետ միաժամանակ կիրառման դեպքում:
- Կոլխիցինը կարող է բարձրացնել հիվանդի զգայունությունը ԿՆՀ-ի դեպրեսանտների նկատմամբ:
- Կոլխիցինը կարող է ուժեղացնել սիմպաթոմիմետիկ միջոցների ազդեցությունը:
- Երիկամների և լյարդի ֆունկցիայի խանգարում ունեցող հիվանդների մոտ Կոլխիցինի և գլիկոպրոտեինի P արգելակիչների (ցիկլոսպորին, վերապամիլ, խինիդին), ինչպես նաև ցիտոքրոմ P4503A4 ուժեղ արգելակիչների հետ, այնպիսիք, ինչպիսիք են ռիտոնավիրը, ատազանավիրը, ինդինավիրը, կլարիտրոմիցինը, թելիտրոմիցինը, ինտրակոնազոլը և կետոկոնազոլը, միաժամանակյա ընդունումը բերում է նեֆրոտոքսիկ և հեպատոտոքսիկ , երբեմն, նաև միտոտոքսիկ ազդեցության:
- Կոլխիցինի երկարատև օգտագործումը, ինչպես նաև բարձր դեղաչափերը կարող են խանգարել վիտամին В12 ներծծքումը:
Պիտանելիության ժամկետը
3 տարի: Չօգտագործել պիտանելիության ժամկետը լրանալուց հետո:
Դեղատնից բացթողման կարգը
Բաց է թողնվում դեղատոմսով:
Թողարկման ձևը և փաթեթավորումը
96 դեղահատ պարունակող ստվարաթղթե տուփ (4 բլիստեր 24-ական դեղահատ պարունակող):
Պահման պայմանները
Պահել երեխաների համար անհասանելի չոր, լույսից և խոնավությունից պաշտպանված տեղում, 15-250C ջերմաստիճանում: